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【サンバイオ】細胞薬の海外展開加速‐迅速指定受けIII相準備

2019年09月26日 (木)

 国内バイオベンチャーのサンバイオは、外傷性脳損傷(TBI)の適応症で再生細胞医薬品「SB623」の海外展開を加速させる。米FDAから優先審査と迅速承認の対象品目となる「RMAT指定」を受けたことから、2021年1月までに米国や欧州、豪州などで国際共同第III相試験の開始を計画する。日本企業でRMAT指定を取得するのは初めて。同制度は、通常の再生医療医薬品に比べ、開発期間を半分以上短縮できる早期承認制度となる。

 「SB623」は、健常人から採取した骨髄液を加工・培養して作製する間葉系幹細胞。神経組織に投与することで、脳の神経再生能を引き起こし、損傷した神経細胞の再生を促す。


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