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【厚労省】「リスク分類」を修正、新たに34成分を追加”8月中にも告示

2008年07月28日 (月)

 厚生労働省は24日、一般用医薬品の販売制度の見直しに伴って定めた医薬品のリスク分類について、新たに追加や削除、分類変更をする修正内容を決めた。8月中にも大臣告示する。

 これは1月31日にまとめた修正案に、一般からの意見(パブリックコメント=パブコメ)を踏まえて一部見直したもので、7月24日の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会で了承された。

 新たに追加するのは、化学合成品で11成分、天然物由来成分で23成分(内用、外用それぞれ別に成分数をカウント)で、内訳は第2類が11成分、第3類が23成分。

 化合品では、オキシテトラサイクリンは薬理作用・薬効の面から、第2類のデメチルクロルテトラサイクリンを類似薬と判断し「第2類」。また、吸水軟膏や親水軟膏、単軟膏などは、第3類のワセリンを類似薬とし「第3類」とした。

 また、パブコメでの指摘を受け臭化ナトリウム(内服)とドミフェン臭化物(内服)を1月の修正案に追加し、それぞれ「第2類」「第3類」とした。

 天然物由来成分でも、パブコメを踏まえ7成分を追加した。コロハ(内服第2類、外用第3類)、センボウ(内服第2類、外用第3類)、ツルボ(外用第3類)、テンジクオウ(内服第2類、外用第3類)、バイカ(内服第3類、外用第3類)、マムシタンパク分解物(内服第3類、外用第3類)、ヤカン(内服第2類、外用第3類)

 また、異なる名称で同一成分のものを削除したり、指定薬解除で分類変更したものが7成分。削除したものでは、事務的なミスで第2類にあったグリセリンモノグアヤコールエーテルは、第3類のグアイフェネシンと同一成分であることが判明したため、第2類にあった成分を削除し、「第3類」とした。また、テルビナフィン(みずむし・たむし用薬)、プラノプロフェン(点眼薬)が指定薬解除となったため、第1類から「第2類」に変更される。

2成分を第1類に指定

 厚労省は、7日付で承認したミコナゾール硝酸塩を有効成分とする大正製薬の膣カンジダ治療薬と、エメダスチンフマル酸塩を有効成分とするクラシエ製薬とロート製薬のハウスダストなどによるアレルギー治療薬の一般用医薬品2成分を「第1類医薬品」に指定した。安全性等に関する製造販売後調査期間(3年)に1年を加えた4年間が指定期間となる。

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