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薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は７月31日、医薬品医療機器総合機構の審査で効能を追加することを認めた２成分の報告を受け、了承した。来月中にも正式に承認される見通し。
報告品目
◇「タキソテール注」（サノフィ・アベンティス）：有効成分はドセタキセル水和物。効能・効果に前立腺癌を追加し、用法・用量に「１日１回、75mg／m2（体表面積）を１時間以上かけて３週間間隔で点滴静注」を追加する。
手術、放射線療法、ホルモン療法を行っても再発するなど、効果が見られない場合に対する化学療法に用いる。海外では２００４年に欧米で承認され、日本では07年２月に承認申請し、有効性も認められていることから、優先審査扱いしてきた。
◇「クラリス錠２００」（大正製薬）、「クラリシッド錠２００mg」（アボット・ジャパン）：有効成分はクラリスロマイシン。効能・効果に「マイコバクテリウム・アンビウムコンプレックス（ＭＡＣ）症を含む非結核性抗酸菌症」を追加し、用法・用量に「１日８００mg（力価）を２回に分けて経口投与」を追加する。
抗ＨＩＶ薬「マラビロック」をオーファン指定
また、米ファイザーで開発された新しい作用を持つ抗ＨＩＶ薬マラビロック（海外名「セルゼントリー」）を、希少疾病用医薬品に指定することが決まった。欧米で既に昨年承認されている。抗ＨＩＶ薬は申請され次第、海外臨床データで迅速審査することになっており、早期承認が見込まれる。
マラビロックが予定する適応は「ＣＣＲ５指向性ＨＩＶ”１感染症」。ウイルスの増殖過程に作用する既存の逆転写酵素阻害剤、プロテアーゼ阻害剤、インテグラーゼ阻害剤とは異なり、同剤はＨＩＶがＴ細胞に入り込む際の足がかりとなるＣＣＲ５コレセプターを遮断し、ウイルスの侵入を防ぐＣＣＲ５拮抗薬。
同部会では、非核酸系逆転写酵素阻害型（ＮＮＲＴＩ）の抗ＨＩＶ薬エトラビリン（申請者・ヤンセンファーマ、海外名「インテレンス」）も指定が決まった。米国では今年承認された。インビトロ試験ではＮＮＲＴＩ耐性ＨＩＶ株に対して、抗ＨＩＶ作用が観察された。
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