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改正薬機法が成立‐先駆け、条件付承認を制度化

2019年11月29日 (金)

調剤後服薬指導も義務づけ

参院本会議で与党などの賛成多数により可決、成立した

参院本会議で与党などの賛成多数により可決、成立した

 医薬品医療機器等法(薬機法)改正案が27日、参院本会議で与党などの賛成多数で可決、成立した。改正薬機法では、医薬品・医療機器を安全かつ迅速に提供するため、「先駆け審査指定制度」「条件付き早期承認制度」を法律上明確化する一方で、添付文書情報の提供を原則電子化し、医療用医薬品の最新情報を迅速に現場に届けるようにして安全対策の強化を図る。また、虚偽・誇大広告による医薬品販売に関する課徴金制度、医薬品等行政評価・監察委員会の創設などを行う。薬剤師による継続的な服薬指導を義務化するなどの措置も講じる。

 医薬品・医療機器の迅速な提供に向けては、世界に先駆けて開発される医薬品・医療機器や、患者数が少ないなどの理由により、治験が困難な医薬品・医療機器を患者に速やかに届け出るための承認制度の創設を行う。


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