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【臨床薬理学会で議論】製販後調査に患者レジストリ‐難病、希少薬で活用論高まる

2019年12月09日 (月)

新薬開発への活用をめぐり議論した

新薬開発への活用をめぐり議論した

 難病や希少疾患を対象に疾患登録システムの患者レジストリを用いた製造販売後調査や薬事申請への活用に注目が集まっている。従来の使用成績調査では難しい有効性評価項目を収集できる可能性や、ランダム化比較試験の対照群として利用し、新薬開発の効率化につなげていくことが期待されている。ただ、国内には約700の患者レジストリが存在しているが、データの信頼性担保や事業継続性などで課題を抱えているのが現状。5日に都内で開かれた日本臨床薬理学会学術総会のシンポジウムでは、医薬品開発に患者レジストリを活用していく方向性が議論された。

 患者レジストリは特定疾患で患者の治療内容や治療経過を管理するデータベース。患者数が少ない希少疾患、難病の臨床試験では被験者登録に時間がかかることや、実薬を用いない対照群を置くことが倫理的に難しいなどの課題があり、患者レジストリの活用が検討されている。


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