バイオジェン・ジャパンのアジェイ・スレイク社長
米バイオジェンは、アルツハイマー病（AD）治療薬「アデュカヌマブ」の二つの第III相試験「EMERGE試験」「ENGAGE試験」に参加した早期AD患者を対象に、高用量となる10mg製剤を再投与するグローバル臨床試験を来年から開始する。3月に両試験の中止を発表していたが、大規模データ解析で高用量群で主要評価項目を達成したことを受けての対応。同剤を用いた治療を中断していた被験者向けに再投与し、2年の試験期間で中期的な有効性・安全性を検討する。
両試験は、独立データモニタリング委員会による無益性解析を行った結果、主要評価項目を達成する可能性は低いと判断され、3月に試験中止となっていた。ただ、無益性解析後に得られた被験者のデータも組み入れた大規模データ解析では、高用量群で臨床症状の悪化を抑制し、主要評価項目を達成。来年にも米国や日本での承認申請を予定している。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
