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【日本臓器製薬】慢性疼痛治療薬「ダブルトラム錠」を申請

2019年12月27日 (金)

 日本臓器製薬は、慢性疼痛の適応症で1日2回投与型の「ダブルトラム錠」(一般名:トラマドール塩酸塩徐放錠)の製造販売承認を申請したと発表した。同剤は速放層と徐放層からなる2層構造の徐放錠のため、1日2回の服用で安定した鎮痛効果が持続するという。同剤は来年9月に承認取得予定で同年12月末から発売。21年の初年度には売上高42億円、ピーク時には105億円を見込んでいる。

 国内ではトラマドール塩酸塩製剤は1日1回投与型と1日4回投与型がある。1日2回投与製剤はグローバルでは英国、豪州で販売されているが二重盲検比較試験データは記載されていない。「ダブルトラム錠」は世界で初めて二重盲検比較試験で実証された効果に基づき、承認申請が行われた。


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