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【厚労省】レムデシビルを特例承認‐新型コロナ治療薬で国内初

2020年05月07日 (木)

 厚生労働省は7日、米ギリアド・サイエンシズが申請した抗ウイルス薬「レムデシビル」(販売名:ベクルリー点滴静注液100mg、同点滴静注用100mg)の製造販売を特例承認した。新型コロナウイルス感染症を効能・効果とする治療薬の承認は国内初で、通常よりも早期に承認可能とする医薬品医療機器等法に基づく特例承認の適用は10年ぶり。投与対象を人工呼吸器等が必要な重症患者に限定する。投与経験が極めて限定的なことから、臨床試験の成績が得られ次第、速やかに提出することなどを承認条件とした。患者の費用負担はないが、現時点では日本への供給量や供給時期は未確定としている。

 同日にオンラインで開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で特例承認して差し支えないと了承されたもの。レムデシビルの効能・効果は「SARS-CoV-2による感染症」で、人工呼吸器による管理や体外式膜型人工肺(ECMO)の導入が必要な人など、重症患者に投与対象を限定した。




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