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【FDA】進行性腎細胞癌治療薬「RAD001」を優先審査指定

2008年9月11日 (木)

 米FDAは9日、ノバルティスファーマの進行性腎細胞癌治療薬「RAD001」(一般名:エベロリムス)を優先審査品目に指定した。

 RAD001は、mTORを標的とする経口mTOR阻害剤。mTOR(mammalian target of rapamycin)はマクロライド系抗生物質ラパマイシンの標的分子として同定されたセリン・スレオニンキナーゼで、細胞の分裂や成長、生存における調節因子としての役割を果たしているほか、血管新生にも関与していることが報告されている。

 標準治療が無効となった進行性腎細胞癌患者に対し、プラセボに比べて無増悪生存期間を2倍以上延長させ、癌の進行リスクを70%減少させたRAD001の大規模第III相試験「RECORD‐1」の中間結果を受け、今回の優先審査品目の指定に至ったもの。

 現段階では、RAD001の有効性・安全性プロファイルは確立されていないが、承認された場合、mTORを阻害する進行性腎細胞癌治療薬として、初の1日1回投与の経口薬となる見込み。 RAD001は、「アフィニトール」の製品名で、米国、欧州、スイスの規制当局に申請中。




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