HOME > HEADLINE NEWS ∨ 

【米バイオジェン/エーザイ】「アデュカヌマブ」を米申請‐FDAに優先審査求める

2020年07月14日 (火)

 米バイオジェンとエーザイは、アルツハイマー病(AD)治療薬候補「アデュカヌマブ」の米国申請を完了したと発表した。承認されれば、ADの臨床症状の悪化を抑制し、脳内アミロイドβの除去が臨床効果の改善をもたらすことを実証した初めての治療法となる。今回の申請と合わせてFDAには優先審査を求めている。FDAは60日以内に申請の受理を判断し、受理された場合は優先審査指定の結果も通知される予定。

 今回の申請は、同剤の早期AD患者を対象とした第III相試験「EMERGE試験」「ENGAGE試験」、第Ib相試験「PRIME試験」のデータに基づくもの。FDAとの事前会議を経て申請を完了した。同剤は、AD治療薬候補として開発されたモノクローナル抗体で、疾患の原因となる病態生理に作用し、認知機能の低下を抑制することが見込まれている。


[ 記事全文 ]

* 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。



‐AD‐
関連キーワードで記事検索

HEADLINE NEWS 新着記事

検索
アカウント / RSS
RSSRSS
薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
年月別 全記事一覧
新着記事
薬学生向け情報
製品・サービス
薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
新聞速効活用術
お知らせ
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報