米バイオジェンとエーザイは、アルツハイマー病（AD）治療薬候補「アデュカヌマブ」の米国申請を完了したと発表した。承認されれば、ADの臨床症状の悪化を抑制し、脳内アミロイドβの除去が臨床効果の改善をもたらすことを実証した初めての治療法となる。今回の申請と合わせてFDAには優先審査を求めている。FDAは60日以内に申請の受理を判断し、受理された場合は優先審査指定の結果も通知される予定。
今回の申請は、同剤の早期AD患者を対象とした第III相試験「EMERGE試験」「ENGAGE試験」、第Ib相試験「PRIME試験」のデータに基づくもの。FDAとの事前会議を経て申請を完了した。同剤は、AD治療薬候補として開発されたモノクローナル抗体で、疾患の原因となる病態生理に作用し、認知機能の低下を抑制することが見込まれている。
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