抗EGFR抗体「アービタックス」発売 メルクセローノ、ブリストル・マイヤーズ

2008年9月26日 (金)

 メルクセローノとブリストル・マイヤーズは19日、抗悪性腫瘍剤「アービタックス注射液100mg」(一般名:セツキシマブ)を新発売した。

 アービタックスは、ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)を標的とするモノクローナル抗体。適応症は、EGFR陽性の治療切除不能な進行・再発結腸・直腸癌の2次治療、それ以降の治療におけるイリノテカンとの併用・単剤療法。

 両社は、国内での治験症例が極めて限られていることから、承認条件とされた製造販売後の全例使用成績調査を実施し、1800例を目標に有効性・安全性データの早期収集を目指す考え。発売後一定期間は、癌化学療法に精通し、副作用への緊急対応や全例調査が可能な医療機関のみに販売する。

 アービタックスは、既に結腸・直腸癌治療薬として世界74カ国で承認されている。欧州では今年7月に、承認内容がEGFRを発現し、野生型k‐ras遺伝子を有する切除不能な転移性結腸・直腸癌患者の化学療法との併用に改訂され、1次治療としての使用も承認された。

 用法・用量は、通常成人は週1回、セツキシマブとして、初回は400mg/m2を2時間かけて、2回目以降は250mg/m2を1時間かけて点滴静注する。薬価は、100mg20mL1瓶が3万5894円。




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