厚生労働省は、開発中の薬剤のみに限定していた治験副作用報告の対象を併用薬や対照薬まで拡大する。改正医薬品医療機器等法の省令施行に対応した措置で、被験者保護を図るのが狙い。治験に関連する情報の一般公開も義務づけ、結果の概要も終了後1年以内に登録するよう定め、患者が治験への参加を選択しやすい環境を整備する。
省令では、開発中の薬剤を「被験薬」、被験薬や併用薬、対照薬、前投与薬など治験で使われる全ての薬剤を「治験使用薬」と定義。副作用が多く発現する抗癌剤などの治験が増加しているものの、副作用報告は被験薬のみに限定され、治験使用薬で副作用が発現した場合は製造販売後の副作用報告として処理していた。
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