薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は4日、楽天メディカルジャパンが開発した世界初の光免疫療法薬「アキャルックス点滴静注」（一般名：セツキシマブサロタロカンナトリウム遺伝子組み換え）など3件の製造販売承認を審議し、了承した。また、小野薬品の抗癌剤「オプジーボ点滴静注」など6件の一部変更承認について報告を受けた。今月中の承認を予定している。
審議品目
▽アキャルックス点滴静注250mg（楽天メディカルジャパン）：新有効成分のセツキシマブサロタロカンナトリウム（遺伝子組み換え）を含有し、切除不能な局所進行・再発の頭頸部癌を効能・効果とする。先駆け審査指定制度が適用され、条件付き早期承認制度の対象となっている。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
