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【医薬品第二部会】世界初の光免疫療法登場へ‐新薬9件の承認・一変了承

2020年09月09日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は4日、楽天メディカルジャパンが開発した世界初の光免疫療法薬「アキャルックス点滴静注」(一般名:セツキシマブサロタロカンナトリウム遺伝子組み換え)など3件の製造販売承認を審議し、了承した。また、小野薬品の抗癌剤「オプジーボ点滴静注」など6件の一部変更承認について報告を受けた。今月中の承認を予定している。

審議品目

 ▽アキャルックス点滴静注250mg(楽天メディカルジャパン):新有効成分のセツキシマブサロタロカンナトリウム(遺伝子組み換え)を含有し、切除不能な局所進行・再発の頭頸部癌を効能・効果とする。先駆け審査指定制度が適用され、条件付き早期承認制度の対象となっている。


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