サンバイオは、再生細胞医薬品「SB623」について、国内で慢性脳梗塞を適応とした後期臨床試験を開始する。同適応症では、米国第IIb相試験で主要評価項目が未達となっていたが、その後の追加解析で統計学的有意差が示されたという。一時は進捗が滞っていたが、脳出血と脳梗塞の適応で開発プログラムを再開する形となった。
SB623をめぐっては、慢性期脳梗塞に伴う運動機能障害を呈する患者163人を対象に、米国で第IIb相試験を実施。
投与6カ月後に有効性の指標となる「FMMS」がベースラインから10ポイント以上改善した患者の割合を主要評価項目に設定していたが、昨年1月に有意差が示されなかったと発表していた。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
