HOME > HEADLINE NEWS ∨ 

【医薬品医療機器総合機構】第2期中期計画で論点整理”「世界のPMDA」目指す

2008年10月3日 (金)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は1日、2008年度第2回運営評議会を開き、第2期中期計画へ向けた論点を議論した。中期計画ではドラッグ・ラグ、デバイス・ラグを解消し、欧米やアジア諸国との連携を推進することで、「世界のPMDA」を目指す方針が示された。

 PMDAは、09年3月で第1期中期計画が終了するため、第2期中期計画(09013年度までを想定)を作成し、2月末までに厚生労働大臣に提出、3月末までに認可を受ける必要がある。そこで評議会では、第2期中期計画策定に向けて論点が整理された。

 中期計画では、▽ドラッグ・ラグ、デバイス・ラグの解消に向けた取り組みの加速、目標の実現▽国民の安全安心の確保のための市販後安全対策の充実強化等▽健康被害救済業務の迅速な処理――を主要課題として取り組む。その上で、欧米やアジア諸国との連携を戦略的に推進することで、「日本のPMDA」から「世界のPMDA」へ、卓越したイニシアティブを発揮する方針だ。

 全体の項目では、[1]職員数の変動を踏まえた効率的な業務運営[2]経費削減[3]本部事務所移転の適否を含めた検討[4]内部統制の充実強化[5]広報戦略の促進[6]新規職員の育成強化[7]医療現場との連携の強化[8]国際業務の充実強化――が盛り込まれる。

 職員については今年度末で484人、来年度末は582人だが、多数の新規採用職員を早期に育成すると共に、効率的な業務運営を徹底する。 審査等業務では、ドラッグ・ラグ解消方策の着実な実施として,11年度までに2・5年短縮することが、総合科学技術会議などから求められている。この目標達成のため、▽人員拡大▽研修の充実▽相談の大幅拡充等による開発期間の短縮▽審査の進捗管理の強化・透明化▽国際共同治験や最先端技術等への対応▽審査基準の明確化▽事前評価導入に向けたガイダンスの整備▽プロジェクトマネジメント制度の導入――の各項目を,着実に実施する必要性を挙げた。

 治験相談については、07年度280回、08年度420回の相談件数を、09年度600回、10年度900回、11年度には1200回と高める目標が設定された。

 デバイス・ラグ解消についても、現状では米国に比べて204倍程度の審査期間を要している実態がある。そこで現在、政府でアクションプラン作成に向けた検討作業が進められており、中期計画では、アクションプランが作成され次第、プランに従った具体策を盛り込む。

 論点に対して各委員から、「FDAとの連携では競争と協調が必須だが、特に協調を重視すべきだ」「黒字化を目指す一方で、再生医療やデバイスなど、これから重要となる分野を支援する仕組みを作るべき」等の意見があった。




‐AD‐
関連キーワードで記事検索

HEADLINE NEWS 新着記事
薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
おすすめ情報
‐AD‐
検索
年月別 全記事一覧
新着記事
薬学生向け情報
ウェブ広告掲載について

薬事日報ウェブサイトに広告を出稿してみませんか?

Twitter & RSS

記事の更新情報の取得には、TwitterとRSSが便利です!(RSSとは

薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
オレンジブック保険薬局版
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
お知らせ
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
出版目録