医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）は１日、２００８年度第２回運営評議会を開き、第２期中期計画へ向けた論点を議論した。中期計画ではドラッグ・ラグ、デバイス・ラグを解消し、欧米やアジア諸国との連携を推進することで、「世界のＰＭＤＡ」を目指す方針が示された。
ＰＭＤＡは、０９年３月で第１期中期計画が終了するため、第２期中期計画（０９ 0１３年度までを想定）を作成し、２月末までに厚生労働大臣に提出、３月末までに認可を受ける必要がある。そこで評議会では、第２期中期計画策定に向けて論点が整理された。
中期計画では、▽ドラッグ・ラグ、デバイス・ラグの解消に向けた取り組みの加速、目標の実現▽国民の安全安心の確保のための市販後安全対策の充実強化等▽健康被害救済業務の迅速な処理――を主要課題として取り組む。その上で、欧米やアジア諸国との連携を戦略的に推進することで、「日本のＰＭＤＡ」から「世界のＰＭＤＡ」へ、卓越したイニシアティブを発揮する方針だ。
全体の項目では、[1]職員数の変動を踏まえた効率的な業務運営[2]経費削減[3]本部事務所移転の適否を含めた検討[4]内部統制の充実強化[5]広報戦略の促進[6]新規職員の育成強化[7]医療現場との連携の強化[8]国際業務の充実強化――が盛り込まれる。
職員については今年度末で４８４人、来年度末は５８２人だが、多数の新規採用職員を早期に育成すると共に、効率的な業務運営を徹底する。 審査等業務では、ドラッグ・ラグ解消方策の着実な実施として，１１年度までに２・５年短縮することが、総合科学技術会議などから求められている。この目標達成のため、▽人員拡大▽研修の充実▽相談の大幅拡充等による開発期間の短縮▽審査の進捗管理の強化・透明化▽国際共同治験や最先端技術等への対応▽審査基準の明確化▽事前評価導入に向けたガイダンスの整備▽プロジェクトマネジメント制度の導入――の各項目を，着実に実施する必要性を挙げた。
治験相談については、０７年度２８０回、０８年度４２０回の相談件数を、０９年度６００回、１０年度９００回、１１年度には１２００回と高める目標が設定された。
デバイス・ラグ解消についても、現状では米国に比べて２ 0４倍程度の審査期間を要している実態がある。そこで現在、政府でアクションプラン作成に向けた検討作業が進められており、中期計画では、アクションプランが作成され次第、プランに従った具体策を盛り込む。
論点に対して各委員から、「ＦＤＡとの連携では競争と協調が必須だが、特に協調を重視すべきだ」「黒字化を目指す一方で、再生医療やデバイスなど、これから重要となる分野を支援する仕組みを作るべき」等の意見があった。
