米FDAがアタマジラミ治療薬をOTC医薬品として承認

2020年11月11日 (水)

 米食品医薬品局(FDA)は10月27日、医療用から一般用(OTC)医薬品への移行(スイッチOTC)の承認申請中であったアタマジラミ治療用の外用薬Sklice(一般名イベルメクチン)ローション0.5%を、OTC医薬品として承認したことを公表した。

 アタマジラミ症は、未就学児や小学生、およびアタマジラミ症にかかった小児の家族に頻発する。米疾病対策センター(CDC)の推計によると、米国では毎年推定600~1200万人の小児(3~11歳)がアタマジラミに感染しているという。

 Skliceローション0.5%は、有効成分としてイベルメクチン0.5%を含有する。適応は、生後6カ月以上のアタマジラミ症患者で、局所に単回塗布する。外用薬である本薬剤を使用できるのは乾いた頭皮と毛髪のみであり、その他の用途での使用は認められていない。

 Skliceローション0.5%は、医療用医薬品(処方薬)として2012年2月に初めて承認された。今回のOTC医薬品化に伴い、本薬剤は処方薬としては入手できなくなるため、FDAは、現在処方薬を使用している患者は医療専門家に相談する必要があるとしている。

 FDA医薬品評価研究センター非処方箋薬部の代理ディレクターを務めるTheresa Michele氏は、「医療用医薬品からOTC医薬品に切り替える目的は、処方箋でしか入手できなかった医薬品を利用できる消費者の数を増やし、それにより公衆衛生を向上することだ。この承認により、アタマジラミにかかっている何千人もの人々が、新しい効果的な局所治療を利用できるようになる」と述べている。

 スイッチOTC化は一般に、処方薬の製造業者によって行われる。その際、製造業者は、薬剤に付随するラベリングに従って使用すれば安全かつ有効であることを示すデータを提示しなければならない。また、消費者が薬剤の安全かつ効果的な使用法について、医療従事者の指導を受けなくても理解できることを示す必要もある。

 Skliceローションおよび本薬剤の有効成分であるイベルメクチンに新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の治療薬または予防薬としての安全性や有効性は確認されておらず、FDAはその用途での使用を承認していない。FDAは、いかなる製品であれ、イベルメクチンがCOVID-19の予防または治療に有効であるとの謳い文句で販売されているのを目撃した場合には、FDAに報告することを呼び掛けている。

 なお承認は、Arbor Pharmaceuticals社に対して与えられた。(HealthDay News 2020年10月30日)

Source
https://consumer.healthday.com/topical-treatment-for-head-lice-approved-for-otc-use-2648562621.html

More Information
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-lotion-nonprescription-use-treat-head-lice


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