医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、来年1月から医療情報データベース「MID-NET」を用いた早期安全性シグナルモニタリングの運用を開始する。先駆け審査指定品目や条件付き早期承認制度の対象品目で副作用の兆候となる安全性シグナルを検出し、将来的な安全対策措置につなげるのが狙い。
これまでPMDAは、安全性情報が集積された医薬品に関して、MID-NETを活用して副作用との因果関係を評価する業務が中心だった。今後、治験データが乏しい先駆け審査指定品目や条件付き早期承認制度の対象品目で、副作用の兆候となる安全性シグナルの解析を定期的に実施。検知した安全性シグナルから検討対象となる副作用を追跡することにより、安全対策に必要なエビデンスを提供する。
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