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【PMDA】変異株ワクチンで考え方‐追加免疫、初回時のデータ活用

2021年04月09日 (金)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は5日、既存の新型コロナウイルス感染症ワクチン(親ワクチン)を改良して変異株のワクチン開発を行う際の有効性、安全性を評価する臨床試験の考え方を公表した。親ワクチンの接種経験がある人に変異株ワクチンを接種する場合、被験者として親ワクチンの臨床試験に参加し、初回免疫時の中和抗体価のデータを得ていることが望ましいことなどを記載した。

 有効性の評価については、親ワクチンの接種歴がない人に変異株ワクチンを接種する場合(初回免疫)と、親ワクチンを接種済みの人に変異株ワクチンを接種する場合(追加免疫)に関する考え方を記載。


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