医薬品医療機器総合機構（PMDA）は5日、既存の新型コロナウイルス感染症ワクチン（親ワクチン）を改良して変異株のワクチン開発を行う際の有効性、安全性を評価する臨床試験の考え方を公表した。親ワクチンの接種経験がある人に変異株ワクチンを接種する場合、被験者として親ワクチンの臨床試験に参加し、初回免疫時の中和抗体価のデータを得ていることが望ましいことなどを記載した。
有効性の評価については、親ワクチンの接種歴がない人に変異株ワクチンを接種する場合（初回免疫）と、親ワクチンを接種済みの人に変異株ワクチンを接種する場合（追加免疫）に関する考え方を記載。
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