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【厚労省】小林化工に業務改善命令‐製造不正で12品目承認取消

2021年04月30日 (金)

 厚生労働省は28日、小林化工が医薬品の製造工程において安定性試験の日付改ざんなどの不正を行った問題について、医薬品医療機器等法に基づき12品目の承認を取り消すと共に、同社に対して業務改善命令を出した。安定性試験に関する虚偽記載を行ったことを問題視し、役職員への教育など再発防止に向けた体制構築を経営陣に要求。改善計画を策定し、5月28日までに提出するよう求めた。

 製造販売承認の取り消し対象は、「ロラタジンODフィルム10mg『KN』」、「アナストロゾール錠1mg『KN』」、「ロスバスタチン錠2.5mg『MEEK』、同5mg」、「ボセンタン錠62.5mg『KN』」、「モンテルカスト細粒4mg『KN』」、「エンテカビル錠0.5mg『KN』」、「イルベサルタン錠50mg『KN』、同100mg、同200mg」、「セレコキシブ錠100mg『KN』、同200mg」の計12品目。


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