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【厚労省】後発品3社に業務改善命令‐小林化工と共同開発問題視

2021年05月24日 (月)

 厚生労働省は21日、小林化工による改ざん等が行われた資料をもとに共同開発品目の承認申請を行ったエルメッドなど後発品企業3社に対し、医薬品医療機器等法に基づく業務改善命令を出した。対象となった医薬品は計8品目。今後の開発品目については、法令を遵守した申請を行うことなど再発防止策を盛り込んだ改善計画を策定して提出するよう求めた。

 行政処分の対象は、エルメッド、Meiji Seika ファルマ、第一三共エスファの3社。小林化工が改ざん、虚偽記載した承認申請資料を用いて、同社と共同で医薬品開発していたことを問題視した。承認申請書に添付する安定性試験に関する資料で、試験実施時期の虚偽記載等が行われていた。


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