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【書籍】改正GCP治験ハンドブック改訂 第2版

2008年12月15日 (月)

 2006年発行「改正GCP治験ハンドブック改訂版」発行後に公布された平成20年2月29日厚生労働省令第24号(いわゆるGCP省令の一部改正)およびその運用通知である平成20年10月1日発出「『医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令』の運用について」をふまえ、前版の内容を見直し改訂版としたもの。

 これまでのGCP省令の変遷と各改正の意図について解説を付すとともに、臨床試験(治験)の現場で必要と思われる医薬品GCPに関する諸規制を掲載。製薬企業のモニター等の教育・研修はもちろん、日常業務においていつでも活用できる資料集。

本書の内容

 薬事法(GCP関連部分)
 薬事法施行規則(GCP関連部分)
 薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法 施行規則の一部を改正する省令の施行について
 薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について

新GCP
改正GCP
平成16年12月改正GCP
平成18年3月改正GCP
平成20年2月改正GCP
平成20年2月改正GCP運用通知

新GCP施行通知
改正GCP施行通知
平成16年12月改正GCP施行通知
平成18年3月改正GCP施行通知
平成18年3月改正GCP留意事項通知
平成20年2月改正GCP施行通知
平成20年2月改正GCP留意事項通知

治験に係る文書又は記録について
治験の依頼等に係る統一書式について(通知)
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
治験審査委員会に関する情報の登録について(依頼)
答申GCP

編集 野口隆志 国際医療福祉大学大学院(創薬育薬医療分野)
A5版 634頁 定価4,500円(消費税等別)
ISBN978-4-8408-1059-3 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5㎏以下 550円、重量5㎏超 850円



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