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ファイザー・原田社長「医師の副作用報告、簡略化を」‐緊急時承認制度へ提言

2021年12月13日 (月)

原田明久社長

原田明久社長

 ファイザー日本法人の原田明久社長は、9日に仙台市で開催された日本臨床薬理学会学術総会で講演し、創設が検討されている緊急時薬事承認制度について言及。制度の定着には製造販売後の安全性確保が重要な課題となる中、副反応疑い事例をウェブサイトから簡単に報告できるようにした新型コロナウイルス感染症ワクチン「コミナティ」の経験から、「治療薬でも医師から直接、データベースに副作用報告が行える仕組みが必要」と提言した。

 コミナティは2月に特例承認され、ファイザー日本法人は製造販売後の安全性対応を強化。原田氏は「通常、60~70人が安全性情報に対応していたが、コミナティの対応で安全性部門を600人に増員した」と述べ、日本で緊急時薬事承認制度のあり方が議論される中、市販直後でも安全性情報を迅速にできるだけ多く収集できるよう、医師による副作用報告を簡略化すべきとの考えを示した。

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