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【滋賀県】日新製薬に業務停止命令‐成分分量異なる製品を製造販売

2022年01月07日 (金)

 滋賀県薬務課は昨年12月24日、承認事項と成分分量が異なる製品を製造販売したとして日新製薬(甲賀市、持田弘社長)に対し、医薬品医療機器等法に基づき業務停止命令を下した。業務停止期間は同日から第2種医薬品製造販売業を75日間、医薬品製造業を70日間。再発防止策などの改善計画を今月23日までに提出するなどの業務改善命令も下した。

 県薬務課によると、日新製薬が製造する滋養強壮液や感冒薬など5品目について、必要な承認変更手続き等を経ずに有効成分の減薬や、承認書に記載のない成分や添加剤が使われていたという。県の立入調査時に虚偽の製造指図書、製造記録、出納記録を作成報告していた。また、医薬品総括製造販売責任者が、こうした事実を認識していたにも関わらず、品質管理業務が適切に行われていなかった。昨年10月に匿名の投書を受け、県が無通告立入調査を実施したところ事実関係が発覚した。

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