米ＦＤＡは、武田薬品が販売許可申請中の２型糖尿病治療薬「ＳＹＲ‐３２２」に対し、臨床試験データが心血管系リスク評価の統計的要件を十分に満たしていないと通知した。同時にＦＤＡは、追加の心血管安全性試験を行う場合は、協力する用意があることを表明。６月26日の審査終了目標日に変更はないとしているが、大型製品「アクトス」の後継品と位置づけるＳＹＲ‐３２２の申請データに指摘を受けたことで、米国での上市スケジュールに大きな影響を与えることは必至だ。武田薬品が６日に発表した。
ＦＤＡは昨年10月、武田薬品に対し、ＳＹＲ‐３２２の審査終了目標日だった10月27日までに審査が完了しないことを通知。その理由を、ＦＤＡ内部の工数不足とし、新たな目標日を６月26日としていた。しかし今回の通知は、ＦＤＡ側の問題ではなく、承認申請データに関する指摘であるだけに状況が大きく異なる。
ＦＤＡは今回、ＳＹＲ‐３２２の臨床試験データに対して、昨年12月に施行された「新糖尿病治療薬の心血管系リスク評価についてのガイダンス」の統計的要件を、十分に満たしていないと指摘。さらに、武田薬品が心血管系リスクに関する追加安全性試験を行う場合には、協力する用意があると表明している。現段階では詳細は不明だが、今のところ追加試験を要求する通知とはなっていない。
ただ、ＦＤＡが統計的要件を満たしているとは考えていない以上、ＳＹＲ‐３２２の申請データに不備があると指摘されたに等しく、今後さらなる追加試験の実施が避けられない可能性は高い。一方でＦＤＡは、６月26日の審査終了目標日には変更がないとしており、今後、心血管系リスク評価に関する統計的要件を満たすために、ＳＹＲ‐３２２の追加試験を実施するかどうかが大きな焦点になる。
武田薬品は、米国で消化性潰瘍治療薬「カピデックス」、痛風・高尿酸血症治療薬「フェブキソスタット」の販売許可承認を取得し、米国販売のメドが立ってきた時期だけに、次世代の大型製品と位置づけるＳＹＲ‐３２２の追加試験を実施する事態となれば、承認時期のさらなる大幅な延期は必至の情勢だ。
