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【兵庫県/大阪府】共和薬品に業務停止命令‐虚偽の製造記録を作成

2022年03月30日 (水)

 兵庫県と大阪府は28日、後発品メーカーの共和薬品に対して、医薬品医療機器等法に基づき医薬品製造販売業に対する処分として29日から4月7日まで10日間の業務停止、三田工場(兵庫県三田市)に29日から4月30日まで33日間の業務停止を命じた。同社工場では、製造品目の一部で承認書と異なる方法により製造を行い、虚偽の製造指図書や製造に関する記録を作成していた。後発品メーカーの行政処分は昨年以降、小林化工、日医工、長生堂製薬に続き4社目。

 兵庫県は三田工場を33日間の業務停止とした。違反内容としては、同工場において▽成分または分量が承認の内容と異なる製品を販売の目的で製造し、製品標準書や手順書を適切に作成していなかった▽虚偽の製造指図書、製造に関する記録を作成した――ことなどを挙げた。医薬品製造業の製造業務や法令遵守体制に対する業務改善命令も出している。


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