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【PMDA】開発ラグ解消が課題‐安川部長「審査速度は改善」

2022年04月15日 (金)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)の安川孝志審査マネジメント部長は、12日に行われたLINK-Jのオンラインセミナーで、「創薬国である日本の規制当局としての対応を考えていかなくてはいけない」と述べた。新薬の世界同時開発、日本での先駆け承認に向けては「開発ラグの解消が課題」との問題認識を示した。

 PMDAの人員体制は、2011年の648人から21年4月に995人と拡充している。安川氏は、「ドラッグラグが問題となった05年に承認された通常審査品目では総審査期間が2年近くかかっていたが、今では申請して企業とのやり取りを含めて1年で承認できるようになった」と述べ、審査体制の強化による成果を強調した。


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