医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医薬品原料の受け入れ時に供給元の確認を適切に行わなかった事例が確認されたとして、初のGMP指摘事例速報（オレンジレター）を公表した。報告された事例では、医薬品原料の容器に貼付されたラベルにメーカー名が未記載で、医薬品原料が適正であるかラベルの確認や記録が行われていなかった。PMDAは、医薬品製造所に手順に基づいた品質管理やコンプライアンスの徹底を呼びかけている。
オレンジレターはGMP調査における指摘事項のうち、業界への周知が特に有用と考えられる事例について、注意喚起や技術的な参考として今年度から公表するもの。各製造所における品質向上のための自主的な改善や製造販売業者による管理監督の強化を目的としている。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
