感染症拡大時にワクチンや治療薬などを緊急承認する制度の創設を盛り込んだ改正医薬品医療機器等法が20日に公布、施行された。厚生労働省は、安全性の確認を前提に有効性が「推定」される緊急承認制度の運用基準について、感染症に用いる治療薬を例に、後期第II相試験程度の臨床試験で一定の有効性を示すことが必要との見解を示した。一方、ワクチンの薬事承認では、発症予防効果を評価指標とした検証的臨床試験の実施を原則としているものの、海外大規模臨床試験で顕著な成績が得られていれば、承認申請に必要なデータとして日本人の臨床試験成績を省略可能とした。
厚労省は同日、「緊急承認制度における承認審査の考え方」に関する通知を都道府県に発出した。緊急薬事承認制度は、パンデミック発生など緊急時において安全性の確認を前提に、医薬品等の有効性が推定された時に条件・期限付き承認を与える薬事承認の仕組み。通常国会での審議では、あいまいな“有効性の推定”の解釈をめぐり様々な意見が上がっていた。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
