「規制と推進は両輪」
医療機器産業の振興を担う経済産業省商務・サービスグループ医療・福祉機器産業室長の廣瀬大也氏は、本紙の取材に対し、患者自身が直接操作し治療をサポートする「プログラム医療機器」（SaMD）の社会実装に向け、規制側である厚生労働省との連携強化に意欲を示した。廣瀬氏は「規制と推進は両輪の関係」と述べ、プログラム医療機器の審査や保険収載についても連携を図り、一体化した政策を推進する方針だ。既にSaMD対応の開発ガイドラインを共同作成するなど連携を始めており、今後も環境整備を両省庁で検討し、世界に先駆け日本で実用化できる体制を目指す。
医療機器促進法に基づき有効で安全な医療機器を迅速に開発するための「第2期医療機器基本計画」が5月に閣議決定された。2016年の第1期基本計画からSaMDの研究開発促進や医療機器の安定供給という新たな論点を取り入れ、6年ぶりに改正された。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
