業界は簡略化を要望
医薬品の製造で承認書に記載された方法と製造実態に齟齬が生じないためには、どのような対応策を検討すべきか――。10日に都内で開かれたレギュラトリーサイエンス（RS）学会のシンポジウムでは、医療用医薬品の承認書記載をめぐって議論が行われ、製薬業界は「日本と欧米には承認手続きの実態に乖離があり、企業の努力だけでは問題の解決は難しい」と承認書記載や変更手続きで簡略化を要求。一方、医薬品医療機器総合機構（PMDA）は「今も承認書と製造実態の齟齬はなくなっていない」と主張。企業に問題意識を持つよう促した。
中山能雄氏（日本製薬工業協会薬事委員会）は、外国製造業者認定を取得している製造所が世界で57カ国存在するなど医薬品のサプライチェーンがグローバル化する中、会員企業66社を対象に変更時に薬事手続きが必要とされる承認事項の記載量や事例ごとの薬事手続き状況の違いを調査した結果を紹介した。
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