厚生労働省は5日、ファイザーの新型コロナウイルスワクチン「コミナティRTU筋注」（一般名：コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン）について、オミクロン株BA4／5系統に対応した成分・分量を追加する製造販売承認事項の一部変更を特例承認した。また、6カ月～4歳の小児を対象とする「コミナティ筋注6カ月～4歳用」（一般名：トジナメラン）も特例承認した。
第7波の感染拡大では、オミクロン株が主流となっていることを受け、9月12日にファイザー製とモデルナ製のBA1系統対応2価ワクチンを特例承認していた。オミクロン株のBA1とBA4／5の系統間でウイルスの抗原性が大きく異ならないため、非臨床試験成績のみで製造販売承認を評価し、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会が5日にBA4／5対応2価ワクチンの特例承認を了承。即日に特例承認した。既に接種を推奨している欧米と同様に、臨床データの提出は承認後に求めることとしている。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
