薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は６日、抗ヒスタミン成分のフマル酸ケトチフェン点鼻剤の一般薬リスク区分を、薬剤師のみ販売可能な「第１類」から、登録販売者でも販売可能な「第２類」に引き下げることを了承した。外
“パブリックコメント”を含む記事一覧
2009年11月10日 (火)
2009年11月06日 (金)
特許庁は、特許・実用新案審査基準を改訂し、医薬発明の要件を緩和した新基準の運用を今月から開始した。医薬品の新たな用法・用量が特許として認められるようになり、医薬品の保護対象が拡大したことで、先発品メーカーにとっては
2009年10月14日 (水)
厚生労働省は、少数レセプトを手書きで請求してたり、常勤薬剤師等が全て65歳以上の薬局などに、オンライン義務化を免除する例外規定を定める省令改正を行う方針を固めた。これに併せて、既にオンライン請求が義務づけられている
2009年09月08日 (火)
厚生労働省は、新型インフルエンザワクチン（Ａ／Ｈ１Ｎ１）の接種方法の素案をまとめた。接種順位の最上位に医療従事者を位置づけ、優先接種対象者に国内産ワクチンを使用することや、輸入ワクチンについては、12月下旬以降にも
2009年09月08日 (火)
厚生労働省は、抗アレルギー薬でスイッチＯＴＣのケトチフェン点鼻剤のリスク区分を、11月に第１類薬から第２類薬に引き下げる方針を固め、パブリックコメント手続きに入った。薬事・食品衛生審議会安全対策部会の意見を聴いた上
2009年09月07日 (月)
厚生労働科学研究班は、「ワクチンの非臨床試験ガイドラインおよびワクチンの臨床試験ガイドライン」（案）をまとめた。ガイドラインは、医薬品のＩＣＨガイドラインや、海外のワクチンに関する非臨床、臨床試験ガイドラインをベー
2009年08月27日 (木)
薬事・食品衛生審議会日本薬局方部会は２５日、第１５改正日本薬局方における一般試験法や医薬品各条の一部改正と、ヒトインスリン注射液など７品目の局方新規収載候補を了承した。局方一部改正については、パブリックコメント等を
2009年08月11日 (火)
特許庁は、医薬品の新たな用法・用量を特許として認める特許・実用新案審査基準改訂案をまとめた。医薬発明を、新たな医薬用途を提供しようとする「物の発明」と定義、特定の疾病に適用する新たな投与間隔、投与手順、投与量、投与
2009年07月10日 (金)
厚生労働省が６月５日付で発出した「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取り扱いについて」の通知は、あいまいだった後発品の承認基準を明確化し、後発品の使用促進に期待が高まった。ところが、
2009年06月30日 (火)
厚生労働省は29日から、「薬剤師法施行規則の一部を改正する省令案」に関するパブリックコメントを開始した。薬学教育６年制を前提とした薬剤師国家試験を２０１２年から開始することに伴って、試験科目を見直すもの。意見の募集
2009年05月27日 (水)
インターネットで医薬品などを販売しているケンコーコム（代表・後藤玄利氏）とウェルネット(尾藤昌道代表取締役)は、厚生労働省が２月６日にネットなどによる一般薬の通信販売を規制する改正薬事法省令を公布した問題で、国を相
2009年05月26日 (火)
「医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会」（座長:井村伸正北里大学名誉教授）は22日、離島や継続使用者への第２類薬の通信販売を２０１１年５月31日まで認める経過措置は行政の責任で行うこととし、検討会としての関
2009年05月15日 (金)
改正薬事法施行まで１カ月を切った８日、ようやく厚生労働省医薬食品局から、改正改正薬事法関連の局長通知が発出された。一般薬のリスク分類に応じた情報提供の方法を具体的に規定したほか、リスク別の陳列方法、店舗で医薬品
2009年05月12日 (火)
厚生労働省は11日、薬局や店舗のない離島の居住者と、同一の医薬品を継続使用する者に限定して、第３類薬以外の通信販売を２年間の期限を設けて認める省令改正案を「医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会」に報告した。委員
2009年04月06日 (月)
インターネットを含む通信販売による一般薬の販売を第３類薬に限定した改正薬事法の施行日が６月１日に迫る中、政府の規制改革会議は、施行期日までに「医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会」での結論が得られなかった場合、
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