“先駆け審査指定制度”を含む記事一覧

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査・安全業務委員会が14日に開かれ、画期的な作用機序などを持つ医薬品を対象に審査期間を短縮する「先駆け審査指定制度」について、委員から慎重さを求める意見が上がった。特に

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　薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は30日、中外製薬の先駆け審査指定品目である抗癌剤「ロズリートレクカプセル」（一般名：エヌトレクチニブ）など5件の製造販売承認について審議する。審議予定品目は次の通り。 (さら

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　東海大学医学部附属病院は、腰痛症を対象とした他家間葉系幹細胞由来の再生医療等製品「IDCT-001」について、提携先である細胞治療薬の米ベンチャー「ディスクジェニックス」が5月7日から国内治験を開始すると発

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　国内バイオベンチャーのオンコリスバイオファーマは、中外製薬に対し、癌ウイルス療法薬「テロメライシン」の日本と台湾における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス権を導出した。日本と台湾、中国、香港、マカ

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　厚生労働省は8日、世界に先駆けて新薬開発や実用化を進める「先駆け審査指定制度」の対象に、医薬品は楽天メディカルの光免疫療法に用いる抗体薬物複合体など5品目、再生医療等製品はオンコリスバイオファーマの腫瘍溶解性アデノ

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【MSD】KEYTRUDA(R)（ペムブロリズマブ）の進行肺がんのデータを2019年AACR年次総会で発表
【第一三共】Valemetostat（DS-3201）の「先駆け審査指定制度」対象品目指定について
【ノバルティス ファーマ】疾患活動性を有する二次性進行型MSを適応とした初の経口薬であるシポニモドフマル酸のFDA承認を取得

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【厚労省】患者申出療養制度　医療従事者向け医療従事者向けページ
【厚労省】「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました
【厚労省】調達情報　認定臨床研究審査委員会等審査能力向上促進事業一式

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【アストラゼネカ】セルメチニブ、米国において神経線維腫症I型（NF1）の画期的治療薬として指定
【エーザイ】新規線維芽細胞増殖因子（FGF）受容体選択的チロシンキナーゼ阻害剤「E7090」　厚生労働省の「先駆け審査指定制度」において対象品目に指定
【中外製薬】がんのウイルス療法「テロメライシン（OBP-301）」に関する独占的ライセンス契約および資本提携契約の締結について

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　2月27日の自民党厚生労働部会と薬事に関する小委員会の合同会議に示された医薬品医療機器法の改正法案では、医薬品の虚偽・誇大広告を行った製造販売業者に対する課徴金を対象品目の売上額に4.5％を掛けた額とすることな

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　厚生労働省は先月の自民党厚生労働部会で、今通常国会に提出予定の法案概要を説明し、薬機法改正案の提出時期を3月上旬とするスケジュールを示した。 　法案には、薬剤師が調剤時だけでなく、必要に応じて継続的な服薬

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