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【厚労省】条件付承認、先駆けを法制化‐優先審査対象に位置づけ

2018年10月22日 (月)

 厚生労働省は18日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で、薬機法の見直しについて、医療用医薬品の条件付き早期承認制度と先駆け審査指定制度を同法に盛り込む方針を示した。現在は通知で運用している両制度を「医療上特に必要性が高い」とする優先審査対象品目に位置づけることで、創薬環境を整備し、製薬企業の開発意欲を高めてニーズの高い医療用医薬品に対する患者アクセスの早期化を実現させる狙いだ。

 現在の薬機法では、希少疾病用医薬品のみ優先審査の対象としている。今回の見直し方針では、先駆け審査指定制度の対象となる革新的医薬品や小児の用法・用量が設定されたものなど、未充足の医療ニーズを満たす医薬品も新たに対象とすることで、条件付き早期承認制度と先駆け審査指定制度に法的根拠を与えるべきとした。


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