“臨床試験”を含む記事一覧

ソマバート皮下注用　ファイザーは５日、先端巨大症治療剤「ソマバート皮下注用」（一般名：ペグビソマント遺伝子組み換え）を発売した。薬価は、ソマバート皮下注用１０mgが溶解液付きで１バイアル当たり１万２８７２円、１５mgが１

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セレコックス錠　アステラス製薬とファイザーは今日12日、非ステロイド性抗炎症・鎮痛剤（ＮＳＡＩＤｓ）「セレコックス錠」（一般名：セレコキシブ）を発売した。適応は、関節リウマチと変形性関節症。炎症、疼痛に関わるＣＯＸ‐２に

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　厚生労働省「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」は、前回の会合で選定した13医療機器のうち、▽植込み型補助人工心臓▽小児の胸郭不全症候群に用いる胸郭矯正器具""について、評価ワーキンググループ（ＷＧ

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　現在のインドにおける医薬品承認制度を考える際には、特許による保護との乖離が大きいため、まず「特許」を頭から切り離し、あくまでもインド国内における新薬であるか否かを先に念頭においていただきたい。 　インド国内に

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【医薬品の臨床試験の実施の基準】（Good Clinical Practice）薬事法に基づき制定された省令。GCP。承認申請に用いられる資料の信頼性を確保するために、臨床試験を実施するに当たって従うべき基準であると同時

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　第I相、第II相臨床試験において用量が設定され、有効性等が妥当であることが証明されれば、多数の患者を対象とした大規模な臨床試験が行われる。これが第III相後期臨床試験の検証的試験である。第III相は、一般にはコントロー

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　第I相臨床試験で得られた知識に基づいて、少数の患者について、薬物の至適投与量の検討（dose finding）、特定の疾病に対する治療効果または予防効果を研究する探索的試験である。医薬実務用語集

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　非臨床試験データに基づき最初に行う臨床試験であり、健康な志願者について、薬の忍容性、代謝、吸収、排泄および薬理作用を見る臨床薬理試験である。医薬実務用語集

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　臨床試験に先立って行う医薬品の薬理学的および安全性試験（規格試験など物理化学的試験を含む場合もある）。非臨床試験と同義に用いられることもあるが、一般的には前臨床試験のほうが狭い範囲を示す。普通、動物や細菌などを使って行

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　医薬関連のプレスリリースのタイトルをリスト形式で掲載。 サノフィ・アベンティス社　タキソテール(R)（ドセタキセル）、日本で優先審査品目に指定0前立腺癌への追加適応として承認申請中0サノフィ・アベンティス株式会社

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森田会長　日本製薬団体連合会の森田清会長は６日、都内で会見し、薬価制度改革について、「後発品の（使用促進によって得られた）財源を新薬（の評価）に回すことは考えていない。（後発品を財源にすることで）新薬の適正な評価ができる

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販売は終了しました 《概　要》　昨秋に行われた、第１２回ＧＬＰ研修会の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構信頼性保証部が行うＧＬＰ調査に関する業務内容、医療機器ＧＬＰに関する基本的考え方、医薬品及び医療機器ＧＬ

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　医薬関連のプレスリリースのタイトルをリスト形式で掲載。 公認会計士等の異動に関するお知らせあすか製薬株式会社 [07/06/01]ASCO前立腺がん治療ガイドライン、日本の臨床試験結果を初めて引用0「アンドロゲン抑制

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　薬事・食品衛生審議会の医薬品第１部会が５月28日、医薬品第２部会が５月30日に開かれ、新医薬品４成分などを審議、承認して差し支えないと結論した。第２部会では、日本が初承認となる新ニューキノロン剤「ジェニナック」、国内初

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　医薬関連のプレスリリースのタイトルをリスト形式で掲載。 サノフィ・アベンティス　医薬品偽造に対し有効な政策を求めるサノフィ・アベンティス株式会社 [07/05/22]アムロジピンおよびオルメサルタン併用試験の学会発表内

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