FDA(米国食品医薬品局)のジェネリック薬承認システムと申請時に必要な資料、特許証明、生物学的同等性試験データなどについて解説しています。 日本にはない「暫定承認」、一部の品目に認められている180
“特許”を含む記事一覧
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【キョーリン製薬ホールディングス】キョーリン製薬ホールディングス株式会社 役員の異動に関するお知らせ
【興和】高コレステロール血症治療剤「ピタバスタチンカルシウム」 インドネシアにおける販売開始に関するお知らせ
【塩野義製薬】経口用閉経後膣萎縮症治療薬「Ospemifene 60mg錠」の米国における新薬承認申請について
【サノフィ・アベンティス】医療上の必要性の高い未承認薬ヒドロキシクロロキンの臨床試験を開始
【テルモ】テルモ、オーストリアに支店開設
【日本たばこ産業】脂質異常症治療薬「JTT-705(dalcetrapib)」に関する導出先の発表についてのお知らせ
医療関係40団体で構成する国民医療推進協議会(会長:横倉義武日本医師会長)は18日、東京駒込の日本医師会館で総決起集会を開き、環太平洋経済連携協定(TPP)交渉参加に反対する決議を採択した。 (さらに&
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◆医薬品アクセスと知的財産権をめぐり、大きな論争を呼びそうな事件が起こった。今月、インド特許庁が強制実施権を発動し、独バイエルが販売する抗癌剤「ソラフェニブ」(商品名:ネクサバール)の後発品の製造許可をナトコ社に
◆予防医療の高まりを受けて、国内でもワクチンの事業化に向けた動きが活発化してきた。武田薬品は1月にワクチンビジネス部を立ち上げ、第一三共はグラクソ・スミスクラインとワクチン事業に特化した国内合弁会社「ジャパン・ワクチ
【大日本住友製薬】組織変更、役員・執行役員人事および人事異動のお知らせ
【大日本住友製薬】当社による米国医薬品会社Boston Biomedical Inc.買収(子会社化)について
【バスクリン】株主異動および役員の選任に関するお知らせ
【中外製薬】ロシュ社のZelborafが悪性度の高い皮膚がんの治療薬として欧州で承認 BRAF V600遺伝子変異陽性の転移性メラノーマ患者さんで統計学的に有意な生存期間の延長を示した最初で唯一の個別化医療の治療薬
【日本イーライリリー】ジプレキサ(R)、日本で初めて双極性障害におけるうつ症状の改善で承認~「躁」「うつ」両症状に適応をもつ唯一の双極性障害治療剤に~
【日本化薬】「ランダ注10mg/20mL・25mg/50mL・50mg/100mL」及び「ラステットSカプセル25mg・50mg」の効能・効果及び用法・用量の追加承認について
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【旭化成ファーマ】緑内障治療薬の米国における前期第II相臨床試験開始について
【沢井製薬】エバスチン製剤の特許訴訟に関する勝訴確定のお知らせ
【中外製薬】合成抗菌剤「バクトラミン(R)」 効能・効果追加の公知申請について
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