“FDA”を含む記事一覧

きょうの紙面（本号8ページ）
エドルミズ継続審議に　医薬品第1：P2　後発品体制加算が増加　NPhA調査：P7　バーチャル試験開始　PRAヘルス：P8　企画〈リード健康フェア〉：P4～6

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　沢井製薬の澤井健造取締役専務執行役員戦略企画部長は22日、大阪本社で開いた記者懇談会で、2017年度に買収した米アップシャー・スミス・ラボラトリーズ（USL）などの米国事業について、FDAによる医薬品簡略承認申請（

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　米食品医薬品局（FDA）は2019年7月26日、トファシチニブ（商品名ゼルヤンツ、ゼルヤンツXR）1回10mgを1日2回服用している潰瘍性大腸炎（UC）患者で、血栓症と死亡のリスク上昇が認められたとの新たな

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日程 11月5日（火）～6日（水） 会場 浅草橋ヒューリックカンファレンス（東京都台東区浅草橋） プログラム概要 米国でDIAが毎年開催している、FDAへのIND

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　徳島大学臨床薬理学研究室の座間味義人准教授らの研究グループは、副作用自発報告のリアルワールドデータ（RWD）を解析することで、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）によって誘発される心筋炎の発症リスクが高い患者群を明

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きょうの紙面（本号8ページ）
ICIの心筋炎リスク発見：P2　中国OTC大手と提携　龍角散：P6　学校検査の支援要望へ　大阪府薬：P7　企画〈原薬・最近の話題〉：P3～5

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【アステラス製薬】前立腺がん治療剤XTANDI(R)　FDAが適応追加に関する承認申請を受理　優先審査に指定
【中外製薬】抗PD-L1抗体「テセントリク」進展型小細胞肺癌に対する適応拡大のお知らせ
【ファイザー】トラスツズマブBS点滴静注用60mg「ファイザー」、同150mg「ファイザー」新発売　～ファイザージャパン初のオンコロジー領域のバイオシミラー上市～

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　米食品医薬品局（FDA）は7月24日、重症低血糖の緊急治療に使用するグルカゴンとしては初の非注射製剤となる経鼻グルカゴン「Baqsimi」を承認した。適応は4歳以上の糖尿病患者の重症低血糖。ディスポーザブル

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【アステラス製薬】横浜市立大学、東京藝術大学、アステラス製薬　ゲーミフィケーションを用いた新たなデジタルヘルスケア ソリューション創出へ向けHealth Mock Lab. 発足
【MSD】FDA、KEYTRUDA(R)（ペムブロリズマブ）の単独療法として新たな適応を承認　1回以上の全身療法後に疾患進行が認められたPD-L1陽性（CPS≧10）の局所進行再発または転移性食道扁平上皮がん治療薬として承認
【アストラゼネカ】パートナーシップ制度に対応し社内規定を一部変更　～すべての社員にとって「働きがいのある職場」づくりに向けて前進～

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【小野薬品】短時間作用型β1選択的遮断剤「オノアクト(R)点滴静注用 50mg/150mg」敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する効能・効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請のお知らせ
【武田薬品】中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎を対象とした維持療法に関するベドリズマブ（製品名：エンタイビオ(R)）皮下投与製剤の日本における製造販売承認申請について
【田辺三菱製薬】MT-3921について脊髄損傷患者さんを対象とする第１相臨床試験計画を米国FDAに提出

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