アステラス製薬は、米シアトルジェネティクスと共同開発の抗ネクチン-4抗体薬物複合体（ADC）「エンフォツマブ ベドチン」について、チェックポイント阻害剤（CPI）による治療歴のある局所進行性・転移性尿路上皮癌の適応
“FDA”を含む記事一覧
2018年04月03日 (火)
2018年04月02日 (月)
【エーザイ】抗てんかん剤「Fycompa(R)」、米国において小児てんかんに係る適応で承認申請を提出
【サノフィ】デュピクセント(R)、コントロール不良の気管支喘息に対する治療薬としての適応追加申請について
【大日本住友製薬】アポモルヒネ塩酸塩を有効成分として含有する舌下投与のフィルム製剤（APL-130277）の成人のパーキンソン病に伴うオフ症状を対象としたFDAへの新薬承認申請について
2018年03月27日 (火)
【アステラス製薬】抗体－薬物複合体enfortumab vedotin FDAよりブレークスルーセラピー指定を取得
【グラクソ・スミスクライン】メポリズマブのオマリズマブ使用患者における試験結果のお知らせ
【ゼリア新薬工業】高カリウム血症治療薬 VELTASSA(R)の日本国内における独占的開発および販売の契約締結に関するお知らせ
2018年03月23日 (金)
きょうの紙面（本号8ページ）
薬機法見直しに言及 山本日薬会長：P2 Dgsショーを開催 JACDS：P6 中国の半分規模まで縮小 22年の日本市場：P7 企画〈小児・育児用品〉：P4～5
2018年03月20日 (火)
【アステラス製薬】FDAからXTANDI(R)の追加適応に関する申請受領通知、優先審査に指定
【エーザイ】人事異動ならびに組織改編（2018年3月19日付）
【中外製薬】持続型赤血球造血刺激因子製剤「ミルセラ(R)注シリンジ12.5μg」の製造販売承認を取得
2018年03月13日 (火)
【アストラゼネカ】2型糖尿病患者さんを対象としたリアルワールドエビデンス試験「CVD-REAL」で、SGLT2阻害剤の心血管ベネフィットを示す新規データを発表
【サノフィ】プラルエント(R)（アリロクマブ）によりハイリスク患者の心血管イベントのリスクが有意に低下し、死亡割合も低下
【日本イーライリリー】Verzenio(TM)（アベマシクリブ）、FDAより進行乳癌の初回治療として追加承認を取得
2018年03月12日 (月)
米メルクと戦略的提携 エーザイと米メルクは、抗癌剤「レンビマ」の全世界における共同開発・販促に関する戦略的提携で合意した。エーザイがメルクから受け取る一時金は契約時の3億ドル、2020年までの3年間にわた
2018年03月09日 (金)
【アステラス製薬】小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州においてソリフェナシン経口懸濁液の承認を取得
【アストラゼネカ】アストラゼネカの糖尿病治療薬フォシーガ、成人1型糖尿病治療薬としての薬事承認申請を欧州医薬品庁が受理
【サノフィ】FDA、中等症から重症の喘息治療薬としてデュピクセント(R)（デュピルマブ）の審査を開始
2018年03月07日 (水)
【グラクソ・スミスクライン】沖縄県及び慶應義塾との包括的連携に関する協定を締結
【大鵬薬品】抗悪性腫瘍剤「LONSURF(R)」カナダで承認を取得 進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として
【大日本住友製薬】非定型抗精神病薬「LATUDA(R)(ルラシドン塩酸塩)」の米国における小児の双極I型障害うつに対する適応追加承認取得について
2018年02月27日 (火)
【塩野義製薬】Mulpleta(R)の米国FDA、欧州EMAによる新薬承認申請受理、および米国における優先審査指定について
【ノバルティス ファーマ】「ウルティブロ(R)ブリーズヘラー(R)」による治療が肺過膨脹のあるCOPD患者さんの心機能を改善
【久光製薬】HP-3000（経皮吸収型パーキンソン病治療剤）の国内第III相比較臨床試験結果のお知らせ
2018年02月20日 (火)
【アストラゼネカ】アストラゼネカのデュルバルマブ、米国食品医薬品局（FDA）より、切除不能ステージIII非小細胞肺がんの適応で承認取得
【参天製薬】代表取締役の異動に関するお知らせ
【ブリストル・マイヤーズ スクイブ】人事異動に関するお知らせ
2018年02月19日 (月)
【アストラゼネカ】セルメチニブ、米国食品医薬品局（FDA）により、神経線維腫症I型における希少疾病用医薬品指定を付与
【協和発酵キリン】尋常性乾癬治療剤「ドボベット(R)ゲル」の製造販売承認を取得
【第一三共】ミロガバリンの国内における製造販売承認申請について
2018年02月15日 (木)
米国でDIAが毎年開催している、FDAへのIND/NDA業務についての4日間のトレーニングプログラムを、日本人の参加者向けに凝縮して2日間で開催する。米国における承認審査制度やプロセスにを中心に可能な限り最新情報を追
2018年02月07日 (水)
2018年01月30日 (火)
【アストラゼネカ】COPD患者を対象に実施した3剤配合剤PT010の第III相KRONOS試験のトップライン結果を発表
【大日本住友製薬】アポモルヒネ塩酸塩を有効成分として含有する舌下投与のフィルム製剤（APL-130277）の成人のパーキンソン病を対象としたフェーズ3試験の良好な結果について
【ファイザー】第三世代ALK陽性非小細胞肺がん治療薬としてロルラチニブの製造販売承認を申請
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