≪概 要≫ 日本のGCPの現在の姿を、歴史的背景及び本邦の臨床開発に固有の事情を踏まえつつ、各条文の規定が設けられた理由に立ち返って詳細に解説した書。 新GCP策定の経緯を熟知する日本QA研究会の
“GCP”を含む記事一覧
2009年11月26日 (木)
2009年07月09日 (木)
（構造設備規則、GQP、GVP、GMP、GLP、GCP、GPSP、QMS） 構造設備規則、ＧＱＰ、ＧＶＰ、ＧＭＰ、ＧＬＰ、ＧＣＰ、ＧＰＳＰ、ＱＭＳの計11省令を掲載。索引付き。付録、索引充実。内容は平成21
2009年04月17日 (金)
「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文はYAKUNETでご覧いただけます。（→ YAKUNETとは）1面 日本初の大規模化合物ライブラリー、十数万種のデータ公開 東京大学 DPC新係数、後発品復活
2009年04月01日 (水)
１．2009年6月1日施行に準拠(政令・省令等は平成21年2月23日現在迄整備)・対応した医薬品販売制度改正対応版です。２．薬事関連３法を条文毎に、要旨、解説、関連政令・省令をセットにして掲載し、わかりやすく、体系的・実
2008年12月15日 (月)
2006年発行「改正GCP治験ハンドブック改訂版」発行後に公布された平成20年2月29日厚生労働省令第24号（いわゆるGCP省令の一部改正）およびその運用通知である平成20年10月1日発出「『医薬品の臨床試験の実施の基
2008年11月19日 (水)
「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文はYAKUNETでご覧いただけます。1面 厚労省・木下経済課長「業界の薬価制度改革案、開発意欲働く評価に」 日本製薬工業協会・セミナー 児玉日薬会長、協力を求
2008年11月18日 (火)
関連検索: 医薬食品局審査管理課 医療機器GCP改正 パブリックコメント 厚生労働省医薬食品局審査管理課は、医療機器のＧＣＰ省令案を示した。省令案では、外部の治験審査委員会（ＩＲＢ）による治験審査を認めることや、治験実施
2008年03月07日 (金)
「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文はYAKUNETでご覧いただけます。1面 改定薬価を告示"収載品目の約9割が引き下げ 厚生労働省 治験相談体制を刷新、4月から実施へ"希望者の需要に柔軟対
2008年02月29日 (金)
「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文はYAKUNETでご覧いただけます。1面 臨床研究の課題を幅広く討論 北里・ハーバードシンポジウム 社会保障で集中審議"「2200億円削減」難しい段階 衆
2008年02月22日 (金)
販売は終了しました ―改正薬事法対応版―１．2008年4月施行に準拠(政令・省令等は平成20年1月31日現在迄整備)・対応した改正後薬事法対応版。２．薬事関連３法を条文毎に、要旨、解説、関連政令・省令をセットにして
2008年02月01日 (金)
「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文はYAKUNETでご覧いただけます。1面 薬価算定ルールが確定"市場拡大再算定を拡大 中央社会保険医療協議会 診療所「再診料」据え置き"代替策で勤務医負担
2008年01月01日 (火)
「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文はYAKUNETでご覧いただけます。3-4面 来年度の薬価制度見直し、予想されるさらなる業界の2極化 時の話題 2008年 新年5面 2008年度診療報酬・調
2007年12月12日 (水)
TGN1412事件から1年以上が経過した。そのの毒性試験結果が先に開かれた日本臨床薬理学会年会で報告され、IL-5とIL-6の高い産生が起こっていたことが明らかとなった。松本一彦氏（鳥居薬品常勤顧問）は、毒性試験の
2007年12月12日 (水)
「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文はYAKUNETでご覧いただけます。1面 新GCP10年、運用のスリム化が必要"中島委員長が提言「贅肉落とし筋肉体質へ」 日本製薬工業協会医薬品評価委員会
2007年12月03日 (月)
富士通四国システムズ（本社高松市、社長白山健一氏）は来年１月から、ＧＣＰ業務支援パッケージソフトをＡＳＰ化した「DDworks21/ASP」を新発売する。ＡＳＰ化によって、ユーザーの社内システムにソフトを導入する従来の
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