GCP”を含む記事一覧

2008年01月01日 (火)

 「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文はYAKUNETでご覧いただけます。3-4面 来年度の薬価制度見直し、予想されるさらなる業界の2極化 時の話題 2008年 新年5面 2008年度診療報酬・調

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2007年12月12日 (水)

 TGN1412事件から1年以上が経過した。そのの毒性試験結果が先に開かれた日本臨床薬理学会年会で報告され、IL-5とIL-6の高い産生が起こっていたことが明らかとなった。松本一彦氏(鳥居薬品常勤顧問)は、毒性試験の

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2007年12月12日 (水)

 「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文はYAKUNETでご覧いただけます。1面 新GCP10年、運用のスリム化が必要"中島委員長が提言「贅肉落とし筋肉体質へ」 日本製薬工業協会医薬品評価委員会

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2007年12月03日 (月)

 富士通四国システムズ(本社高松市、社長白山健一氏)は来年1月から、GCP業務支援パッケージソフトをASP化した「DDworks21/ASP」を新発売する。ASP化によって、ユーザーの社内システムにソフトを導入する従来の

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2007年12月03日 (月)

 「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文はYAKUNETでご覧いただけます。1面 在宅で薬局機能を強化"診療報酬改定の基本方針まとまる 社会保障審議会医療部会 IGPA正会員に 医薬工業協議会

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2007年11月21日 (水)

" 「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文はYAKUNETでご覧いただけます。1面 「新GCP施行10年」でシンポ"“魅力的な開発地域”の出発点 J‐CLIPNET発足"早期臨床試験に取組み

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2007年10月15日 (月)

" 「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文はYAKUNETでご覧いただけます。1面 11月2日に「ICH東京シンポジウム」"大会議に代わる成果発表の場 ムコ多糖症II型治療用薬「エラプレース」

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2007年09月18日 (火)

 臨床試験を行うに当たって、患者の人口、多岐に亘る人種の構成等からインドをその中心的存在として捉える人は多い。単に低コストで行えるからというだけでなく、インドの医療技術の高さは昨今定評となっており、また欧米でICH‐

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2007年08月30日 (木)

 治験実施の基礎であるGCPの解釈をはじめ、日々の業務で直面すると考えられる事例等をケーススタディ形式に具体的かつわかりやすく記載。治験責任医師および治験スタッフとして業務に従事されている方、これから治験業務を始められる

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2007年06月12日 (火)

 現在のインドにおける医薬品承認制度を考える際には、特許による保護との乖離が大きいため、まず「特許」を頭から切り離し、あくまでもインド国内における新薬であるか否かを先に念頭においていただきたい。  インド国内に

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2007年06月11日 (月)

【医薬品の臨床試験の実施の基準】(Good Clinical Practice)薬事法に基づき制定された省令。GCP。承認申請に用いられる資料の信頼性を確保するために、臨床試験を実施するに当たって従うべき基準であると同時

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2007年03月02日 (金)

1.2007年4月施行に準拠(政令・省令等は平成19年2月1日現在迄整備)・対応した改正薬事法対応版。2.薬事関連3法を条文毎に、要旨、解説、関連政令・省令をセットにして掲載し、わかりやすく、体系的・実践的に編集していま

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2007年01月05日 (金)

販売は終了しました  「改正GCP治験ハンドブック」(平成17年4月刊)発行後に発出された平成18年3月31日厚生労働省令第72号およびその運用通知である平成18年9月21日薬食審査発第0921001号をふまえ、前

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2006年12月15日 (金)

 今春、臨床試験で過去に例を見ないような大事件が英国で発生し、世界中を揺るがした。しかも、ヒトでの安全性を確認するために、健常人を対象として実施される第I相臨床試験(PI試験)においてである。悪い意味で有名になってし

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2006年12月08日 (金)

 英国で発生したTGN1412事件をめぐって、先に開かれた日本臨床薬理学会では、「第I相試験のあり方も再考すべき」など、多くの意見が交わされた。森和彦氏(医薬品医療機器総合機構)はこの事件を、「ヒト初回投与試験(Fi

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