“GCP”を含む記事一覧

緊急提言を公表 　日本製薬医学会は、京都府立医科大学が実施した降圧剤バルサルタンの臨床研究でデータ改ざんが発覚したことなどを受け、「臨床研究の信頼性に関する緊急提言」をまとめ公表した。データ改ざん事件の背景

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平成24年12月28日厚生労働省令第161号「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」により、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（いわゆる「医薬品GCP」）が一部改正されるとともに、同日付で薬食審査発

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日本オラクル執行役員　櫻井 ステファン氏 臨床開発のPDCAサイクル実現 　“2010年問題”を発端に、臨床開発の生産性がより重視されるようになった。「グローバル化」「外部委託の加速」「GCP

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薬事法に関して発せられた省令のうち、承認許可関係（構造設備規則、GQP、GVP、GMP、GLP、GCP、GPSP、QMS）の11省令をまとめたハンドブックです。 付録、索引も充実。 内容は、平成25年５月

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　「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文は「薬事日報 電子版」でご覧いただけます。（→ 「薬事日報 電子版」とは） ※「薬事日報 会員」は、記事タイトルをクリックすると、記事全文をご覧いただけます。

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　１．薬事関連３法を条文毎に、要旨、解説、関連政令・省令をセットにして掲載し、 わかりやすく、体系的・実践的に編集。(条文は2013年2月20日「指定薬物省令」改正迄準拠対応) 　２．平成25年2月20

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　医薬品・医療機器・医療技術の臨床開発に取り組む大学・研究機関で構成する一般社団法人ARO（Academic Research Organization）協議会が発足した。文部科学省の橋渡し研究（TR）拠点プ

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　先に宜野湾市で開かれた日本臨床薬理学会学術総会では、アカデミアや行政、製薬会社の各立場から、治験や市販後臨床研究での薬剤の有効性・安全性評価のあり方や、将来に向けた臨床開発や研究を推進していくための制度設計

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　〈組織〉 　▽グローバル品質・安全性ガバナンス体制 　[1]グローバル品質保証責任体制について 　信頼性保証本部からコーポレートQA部と品質保証部をエーザイデマンドチェーンシステムズ（EDCS）に、GCP監査機能

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大宮でCRCあり方会議 　第12回「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」が１、２の両日、さいたま市の大宮ソニックシティで開かれた。原資料マネジメントをテーマにしたセッションでは、国際共同治

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