中央社会保険医療協議会薬価専門部会は26日、米英独仏４カ国の水準を参照して新薬の内外価格差を是正する「外国平均価格調整」について、引き下げ調整の際に著しく高額な国の価格を補正する仕組みを導入する方針を了承した。
“GCP”を含む記事一覧
2011年10月27日 (木)
2011年10月26日 (水)
厚生労働省は24日付で、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP省令）の運用通知を改訂した。検体検査の信頼保証やデータの保管などを強化する一方で、煩雑だった手続きを見直して治験の効率化を図っている。20
2011年10月14日 (金)
PMDA‐WEST整備など 関西の３府県、３市はこのほど、「関西イノベーション国際戦略総合特区」の構築を内閣総理大臣に共同で申請した。医薬品、医療機器など六つの重点分野を設定。▽医薬品医療機器総合機構の西
2011年09月20日 (火)
イーピーエスのSMO子会社「イーピーミント」は16日付で、大阪証券取引所ジャスダック市場に上場を果たした。上場で調達した資金については、業務管理システムの構築や新規治験施設の開拓、CRCの人材確保に充てる計画で
2011年08月22日 (月)
薬業界の専門紙「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文は「YAKUNET」でご覧いただけます。（→ YAKUNETとは） ※YAKUNET会員は、記事タイトルをクリックすると、記事全文をご覧いただけ
2011年07月25日 (月)
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2011年07月13日 (水)
がん対策推進協議会のがん研究専門委員会は、抗癌剤の未承認薬や適応拡大試験について、欧米と同様に、治験以外の研究者主導の臨床試験であっても、ＩＣＨ－ＧＣＰ準拠とするよう、法整備を行う方向性を確認した。今月下旬に開催予
2011年07月13日 (水)
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2011年06月17日 (金)
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2011年06月16日 (木)
厚生労働省がん対策推進協議会のがん研究専門委員会は14日、未承認や適応外の抗癌剤を対象とした研究者主導型の臨床試験を、ＩＣＨ‐ＧＣＰ水準へ引き上げることで一致した。薬事法でＧＣＰ準拠を義務づけているのは、承認データ
2011年06月10日 (金)
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2011年04月15日 (金)
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2011年02月14日 (月)
１．医薬品販売制度改正(2009年6月1日から施行)に対応し、「第20版」発行後に出された事務連絡「一般用医薬品販売制度に関するQ＆Aについて」についても解説に反映させて改訂・充実させた医薬品販売制度改正対応
2010年02月16日 (火)
１．2009年6月1日施行に準拠から実施されている(政令・省令等は2010年1月28日現在迄整備)医薬品販売制度改正に対応し、「第19版」発行後に追加となった、郵便等販売に関する継続使用者、離島居住者に関する経過
2010年01月26日 (火)
≪概 要≫ 「Fundamentals」とは、RAPS(Regulatory Affairs Professionals Society)が出版する世界各国の薬事関連規制の解説書であり、1999年のアメリ
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