“GCP”を含む記事一覧

医薬品の基準適合性調査（書面、実地）の結果について、具体的な事例を包括的にまとめた一冊。 主な内容 第１章　医薬品の承認審査と基準適合性調査 総論的に承認審査における基準

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巻頭言 擂潰機 専務理事　浦山 隆雄 http://www.jpec.or.jp/archive/document/kantougen_201412.html 日本薬剤師研修センタ

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　ディオバン事件等の相次ぐ臨床研究不正を受け、信頼回復に向けた議論を進めていた厚生労働省の検討会は、「臨床研究に法規制が必要」と結論づける報告書骨子案を了承した。未承認・適応外薬や広告に用いる目的の臨床研究に範囲を限

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企業の資金提供等は「対象外」 　厚生労働省の検討会は６日、臨床研究に法規制が必要と結論づける報告書骨子を大筋で了承した。法規制の対象は、データ改ざんが行われたディオバン事件のような不正防止を念頭に、未承認・適応

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きょうの紙面（本号8ページ）
国内MRが６万5000人を突破：P2　要指導薬市販後調査でQ＆A：P3　OTC初のIBS改善薬：P6　特集〈疲労回復〉：P4～5

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　厚生労働省は25日、臨床研究のあり方に関する論点整理案を「臨床研究にかかる制度のあり方に関する検討会」に示した。法的強制力を持たない倫理指針と法規制のバランスを踏まえた上で、被験者保護や倫理審査委員会の位置づけを議

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薬事法に関して発せられた省令のうち、承認許可関係（構造設備規則、GQP、GVP、GMP、GLP、GCP、GPSP、QMS）の11省令をまとめたハンドブックです。 付録、索引も充実。 内容は、平

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　日本医学会は、厚生労働省の検討会で議論が始まった臨床研究の法制化について、慎重な対応を求める高久史麿会長名の声明を発表した。 (さらに…)

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　ディー・アイ・エー・ジャパンは22～23日、「医薬品開発におけるアジア開発の価値と質」をテーマに第８回DIAアジア新薬開発カンファレンスを東京・御茶ノ水のソラシティホールで開催する。 　最新の薬事規制の動向、

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　厚生労働省の「臨床研究にかかる制度のあり方に関する検討会」が17日に初会合を開き、臨床研究の法規制を視野に入れた議論をスタートさせた。委員からは、法規制すべき部分等について意見が述べられ、倫理審査委員会（IRB）の

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