第７回日中製薬交流会が26日、大阪市内で開かれた。大阪府、中国国家食品薬品監督管理総局（CFDA）中国医薬国際交流センターの主催。この中で黄欽氏（中国CFDA医薬審査センター生物統計学部副部長）は、臨床試験
“GCP”を含む記事一覧
2013年11月29日 (金)
2013年11月22日 (金)
日本CRO協会が18日、都内で「設立20周年記念講演会」を開催した。1994年に会員社４社でスタートし、97年の新GCP公布で医薬品開発受託業として正式に定義づけられ、現在では会員社28社、総従業員数は約1
2013年11月08日 (金)
厚生労働省は９月30日、国公私立大学や特定機能病院等に依頼していた臨床研究に関する自主点検の結果を公表し、２００９年４月以降に開始された介入研究のうち１１８件が不適切に行われていたことが分かった。不適切事例のほとん
2013年10月21日 (月)
薬事規制関係の教育啓蒙活動を推進するRAPSジャパンは、2013度前期に引き続き、医療機器の薬事規制について、薬事業務を担当する初級・中級者を対象とするワークショップを開催致します。本コースは、GVP、GCP、QMS
2013年08月27日 (火)
試験データや製品の信頼性保証（Quality Assurance：QA）に関するアジア地域の団体が先月、「アジアQAフォーラム」を結成した。日本QA研究会が主催した第１回国際会議で日本、中国、韓国、台湾、マ
2013年07月19日 (金)
緊急提言を公表 日本製薬医学会は、京都府立医科大学が実施した降圧剤バルサルタンの臨床研究でデータ改ざんが発覚したことなどを受け、「臨床研究の信頼性に関する緊急提言」をまとめ公表した。データ改ざん事件の背景
2013年07月09日 (火)
平成24年12月28日厚生労働省令第161号「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」により、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（いわゆる「医薬品GCP」）が一部改正されるとともに、同日付で薬食審査発
2013年05月31日 (金)
日本オラクル執行役員 櫻井 ステファン氏 臨床開発のPDCAサイクル実現 “2010年問題”を発端に、臨床開発の生産性がより重視されるようになった。「グローバル化」「外部委託の加速」「GCP
2013年05月24日 (金)
薬事法に関して発せられた省令のうち、承認許可関係（構造設備規則、GQP、GVP、GMP、GLP、GCP、GPSP、QMS）の11省令をまとめたハンドブックです。 付録、索引も充実。 内容は、平成25年５月
2013年04月08日 (月)
「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文は「薬事日報 電子版」でご覧いただけます。（→ 「薬事日報 電子版」とは） ※「薬事日報 会員」は、記事タイトルをクリックすると、記事全文をご覧いただけます。
2013年03月13日 (水)
１．薬事関連３法を条文毎に、要旨、解説、関連政令・省令をセットにして掲載し、 わかりやすく、体系的・実践的に編集。(条文は2013年2月20日「指定薬物省令」改正迄準拠対応) ２．平成25年2月20
2013年03月06日 (水)
医薬品・医療機器・医療技術の臨床開発に取り組む大学・研究機関で構成する一般社団法人ARO（Academic Research Organization）協議会が発足した。文部科学省の橋渡し研究（TR）拠点プ
2012年12月10日 (月)
先に宜野湾市で開かれた日本臨床薬理学会学術総会では、アカデミアや行政、製薬会社の各立場から、治験や市販後臨床研究での薬剤の有効性・安全性評価のあり方や、将来に向けた臨床開発や研究を推進していくための制度設計
2012年10月22日 (月)
〈組織〉 ▽グローバル品質・安全性ガバナンス体制 [1]グローバル品質保証責任体制について 信頼性保証本部からコーポレートQA部と品質保証部をエーザイデマンドチェーンシステムズ（EDCS）に、GCP監査機能
2012年09月06日 (木)
大宮でCRCあり方会議 第12回「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」が１、２の両日、さいたま市の大宮ソニックシティで開かれた。原資料マネジメントをテーマにしたセッションでは、国際共同治
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