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2012年09月06日 (木)

大宮でCRCあり方会議  第12回「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」が1、2の両日、さいたま市の大宮ソニックシティで開かれた。原資料マネジメントをテーマにしたセッションでは、国際共同治

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2012年08月27日 (月)

医薬品開発分野でのデータ量が爆発的に増加‐IT環境の複雑性を解消して新たな医薬品開発を提案  医薬品・医療機器開発の治験・市販後調査分野では、国際共同治験の増加を背景に、製薬企業が保有する情報量が大幅に増加

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2012年08月22日 (水)

 厚生労働省が今年度から整備する「臨床研究中核病院」5機関と「日本主導型グローバル臨床研究拠点」2機関の具体的構想が分かってきた。医薬品・医療機器の開発や新規治療法の確立に向けて、自らICH‐GCPに準拠した

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2012年07月13日 (金)

 政府は10日、「規制・制度改革に係る方針」を閣議決定した。国内GCPの内容をICH‐GCPと整合させるよう省令改正を行うことや、海外導入済みのワクチンが国内未承認のため使用できないワクチン・ギャップの解消、医療機器

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2012年07月13日 (金)

 〈組織変更〉BE試験、フェーズI試験、臨床薬理試験、GCP準拠の臨床研究・自主研究の業務拡大に対応するため、シミック臨床開発第一本部下の当該担当部門を分離独立させ、「臨床薬理本部」を新設する。  〈人事異動〉

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2012年07月13日 (金)

 薬業界の専門紙「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文は「YAKUNET」でご覧いただけます。(→ YAKUNETとは) ※YAKUNET会員は、記事タイトルをクリックすると、記事全文をご覧いただけ

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2012年06月14日 (木)

 厚生労働省は13日、「日本主導型グローバル臨床研究拠点」に北里大学病院と先端医療振興財団を選定した。今後5年間でアジア地域を中心とした国際共同臨床研究を企画・立案して参加医療機関を調整できる体制を構築する。

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2012年05月25日 (金)

 厚生労働省は25日、国際水準の臨床研究や医師主導治験を実施する医療機関ネットワークの拠点となる「臨床研究中核病院」として、北海道、千葉、名古屋、京都、九州の5国立大学の附属病院を選定した。施設・設備整備費に1カ所当

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2012年05月02日 (水)

 薬業界の専門紙「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文は「YAKUNET」でご覧いただけます。(→ YAKUNETとは) ※YAKUNET会員は、記事タイトルをクリックすると、記事全文をご覧いただけ

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2012年04月05日 (木)

 厚生労働省医政局研究開発振興課は、今年度から新たに整備する「日本主導型グローバル臨床研究拠点」の公募要領を公表し、「ICH‐GCPに準拠した国際共同臨床研究の計画を、国際的な規制の違いを反映して企画立案できる」など

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2012年03月22日 (木)

 日本CRO協会は、3日に実施した第6回「CRA教育研修修了認定試験」の結果を公表した。それによると、同協会に所属するCRA214人が受験し、184人が合格した。今回は合格点を83点とし、合格率は86・0%だった。こ

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2012年02月15日 (水)

1.薬事関連3法を条文毎に、要旨、解説、関連政令・省令をセットにして掲載し、わかりやすく、体系的・実践的に編集(条文は2012年1月24日改正現在)。 2.医薬品販売制度改正に対応。 3.薬事法の入門書、

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2012年01月26日 (木)

 厚生労働省は、日本発の革新的医薬品・医療機器の創出に向けて2012年度に選定する「臨床研究中核病院」の条件として、ICH‐GCPに準拠した国際水準の臨床研究体制のほか、データの信頼性保証、知的財産の管理や技術移転、

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2012年01月25日 (水)

 「医薬品の臨床試験の実施の基準」(いわゆる「GCP」)の関連法規・通知集であり、平成23年10月24日薬食審査発1024第1号「「医薬品の臨床試験の実施の基準」の運用について」が発出されたことをふまえ、前版

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2011年12月13日 (火)

 厚生労働省は、睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン(GL)をまとめた。GLは、既存のGLが1988年7月に通知されてから、新たな作用機序を持つ薬剤が開発されるなど、臨床試験を行う上での国内体制の整備、臨床試験に

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