“GCP”を含む記事一覧

きょうの紙面（本号16ページ）
緊急薬価改定で声明　欧米2団体：P2　女性薬剤師の再就職支援へ：P3　甘草の栽培技術確立　王子HD：P15　企画〈日本臨床薬理学会〉：P4～13

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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、2017年1～2月にかけてAPEC（アジア太平洋経済協力）地域の薬事規制当局担当者を対象としたセミナーやワークショップを東京で開催する。1日に厚生労働省が発表した。

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　全国薬害被害者団体連絡協議会（薬被連）は「薬害根絶デー」の24日、製薬企業等に対する監視体制の強化、子宮頸癌予防ワクチンの副作用に関する調査と救済、サリドマイド等に関する安全管理手順の改訂案を撤回することな

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手軽に手早く調べられる便利な法令集 医薬品医療機器等法に関して発せられた承認許可関係の省令をまとめたハンドブック。 【内容：平成28年5月22日】 収録内容 ・医薬品、

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　平成27年10月に開催された「平成27年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査

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　SMOによる治験データ改ざんがまた発覚した。大手SMOのイーピーミントが医薬品卸サンキの子会社だったサンキ・クリニカルリンクから引き継ぎ実施した治験で、CRCが血圧測定時刻を改ざんしていた。治験実施計画書に規定され

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前版「薬事法の基礎 第一版」（2010年2月発行）を最新の法律、規制に基づいて刷新した改訂新版。 本書は、医薬品、体外診断薬、医療機器業界の第一線で活躍中の方々による執筆・編集により法律・規制の歴史

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　厚生労働省は22日、治験の組み入れ基準に満たない患者について人道的見地から基準を緩めて参加させる治験を、「拡大治験」としてGCPに規定する改正省令を施行した。併せて、人道的治験の運用に関する通知を都道府県担当者に発

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きょうの紙面（本号8ページ）
日薬が疑義照会の有用性調査：P2　薬剤師がすべき業務分類を：P3　バイオ後続品投入へ　あゆみ製薬：P11　企画〈薬政連〉：P4～7

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　治験をめぐる不祥事が後を絶たない。SMOのエシックが受託した治験で同社のCRCが患者日誌を改ざんしていたことが発覚した。被験者が書くべき患者日誌の数値、時刻を7カ所書き換えるなどの不正を行ったもので、昨年7月に北里

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