GCP”を含む記事一覧

2015年07月17日 (金)

 北里大学北里研究所病院バイオメディカルリサーチセンターが昨年に実施した第I相試験で、健康成人ボランティアのナトリウム値のデータを改ざんしていたことが分かった。プロトコールに定められた被験者の選定基準を逸脱し、本来は

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2015年06月12日 (金)

最新の省令・ガイダンスに対応!  製薬企業、CRO、SMO、医療機関、規制当局でGCPを日常業務にしている専門家向けにGCPの条文について、設けられた理由・背景や規制の意図などをふまえて詳細に解説した書。

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2015年05月28日 (木)

手軽に手早く調べられる便利な法令集 医薬品医療機器等法に関して発せられた承認許可関係の省令をまとめたハンドブック。 【内容:平成27年9月2日】 収録内容 ・医薬品、医薬部

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2015年03月02日 (月)

◆厚生労働省は、倫理審査委員会(IRB)の認定を始める。相次いで発覚した臨床研究不正を受け、被験者を守るべきIRBが歯止めとならなかったことが問題視され、これまで放置されてきた事態が解決に向け動き出すことになった

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2015年01月05日 (月)

医薬品の基準適合性調査(書面、実地)の結果について、具体的な事例を包括的にまとめた一冊。 主な内容 第1章 医薬品の承認審査と基準適合性調査 総論的に承認審査における基準

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2014年12月01日 (月)

巻頭言 擂潰機 専務理事 浦山 隆雄 http://www.jpec.or.jp/archive/document/kantougen_201412.html 日本薬剤師研修センタ

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2014年11月14日 (金)

 ディオバン事件等の相次ぐ臨床研究不正を受け、信頼回復に向けた議論を進めていた厚生労働省の検討会は、「臨床研究に法規制が必要」と結論づける報告書骨子案を了承した。未承認・適応外薬や広告に用いる目的の臨床研究に範囲を限

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2014年11月10日 (月)

企業の資金提供等は「対象外」  厚生労働省の検討会は6日、臨床研究に法規制が必要と結論づける報告書骨子を大筋で了承した。法規制の対象は、データ改ざんが行われたディオバン事件のような不正防止を念頭に、未承認・適応

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2014年07月14日 (月)

きょうの紙面(本号8ページ)
国内MRが6万5000人を突破:P2 要指導薬市販後調査でQ&A:P3 OTC初のIBS改善薬:P6 特集〈疲労回復〉:P4~5

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2014年06月27日 (金)

 厚生労働省は25日、臨床研究のあり方に関する論点整理案を「臨床研究にかかる制度のあり方に関する検討会」に示した。法的強制力を持たない倫理指針と法規制のバランスを踏まえた上で、被験者保護や倫理審査委員会の位置づけを議

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2014年06月23日 (月)

薬事法に関して発せられた省令のうち、承認許可関係(構造設備規則、GQP、GVP、GMP、GLP、GCP、GPSP、QMS)の11省令をまとめたハンドブックです。 付録、索引も充実。 内容は、平

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2014年05月13日 (火)

 日本医学会は、厚生労働省の検討会で議論が始まった臨床研究の法制化について、慎重な対応を求める高久史麿会長名の声明を発表した。 (さらに…)

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2014年05月09日 (金)

 ディー・アイ・エー・ジャパンは22~23日、「医薬品開発におけるアジア開発の価値と質」をテーマに第8回DIAアジア新薬開発カンファレンスを東京・御茶ノ水のソラシティホールで開催する。  最新の薬事規制の動向、

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2014年04月21日 (月)

 厚生労働省の「臨床研究にかかる制度のあり方に関する検討会」が17日に初会合を開き、臨床研究の法規制を視野に入れた議論をスタートさせた。委員からは、法規制すべき部分等について意見が述べられ、倫理審査委員会(IRB)の

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2014年04月09日 (水)

 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団=エキスパート研修会・特別コース「医薬品開発業務担当者基礎(導入)研修講座」を前半・後半の全6日間、東京渋谷の日本薬学会長井記念ホールで開く。前半は5月12~14日、後半は

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