SMOによる治験データ改ざんがまた発覚した。大手SMOのイーピーミントが医薬品卸サンキの子会社だったサンキ・クリニカルリンクから引き継ぎ実施した治験で、CRCが血圧測定時刻を改ざんしていた。治験実施計画書に規定され
“GCP”を含む記事一覧
2016年03月04日 (金)
2016年02月19日 (金)
前版「薬事法の基礎 第一版」（2010年2月発行）を最新の法律、規制に基づいて刷新した改訂新版。 本書は、医薬品、体外診断薬、医療機器業界の第一線で活躍中の方々による執筆・編集により法律・規制の歴史
2016年01月27日 (水)
厚生労働省は22日、治験の組み入れ基準に満たない患者について人道的見地から基準を緩めて参加させる治験を、「拡大治験」としてGCPに規定する改正省令を施行した。併せて、人道的治験の運用に関する通知を都道府県担当者に発
2016年01月27日 (水)
2016年01月15日 (金)
治験をめぐる不祥事が後を絶たない。SMOのエシックが受託した治験で同社のCRCが患者日誌を改ざんしていたことが発覚した。被験者が書くべき患者日誌の数値、時刻を7カ所書き換えるなどの不正を行ったもので、昨年7月に北里
2015年12月07日 (月)
被験者の安全確保・人権保護を第一に考えるために、臨床研究、医薬品承認審査という「審査する側、される側」双方の経験をもつ筆者が、臨床研究・治験に関する自身の見解をまとめ、今後の「産・官・学」のより良いあり方
2015年10月27日 (火)
平成26年11月25日、薬事法の大改正が行われ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）が施行されました。 本改正の大きなポイントの一つとして「医療機器の承認・許可
2015年10月09日 (金)
主な内容
医薬品産業強化へ総合戦略：P5 北里研究所で治験データ改ざん：P6 人道的治験の開始へ骨子案：P7 「ポリファーマシー外来」を開設：P10 〈グラビア〉伸びゆく北海道のバイオ産業：P11～14 AD治療薬の開発動向：P16 OTC薬普及啓発イベント：P19 調剤薬局業界のM＆A：P22
2015年09月25日 (金)
厚生労働省は、治験の組み入れ基準に満たない患者について、人道的見地から基準を緩めて参加させる「日本版コンパッショネートユース制度」の実施に向けた骨子案をまとめ、17日の薬事・食品衛生審議会薬事分科会で大筋了承された
2015年09月16日 (水)
平成27年1月に開催された「医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点
2015年07月31日 (金)
北里大学北里研究所病院バイオメディカルリサーチセンターが実施した第I相試験で、健康成人ボランティアのナトリウム値を書き換えるというデータ改ざん事件が発覚した。１症例のナトリウム値が基準値から外れていたため、わずか１
2015年07月17日 (金)
北里大学北里研究所病院バイオメディカルリサーチセンターが昨年に実施した第I相試験で、健康成人ボランティアのナトリウム値のデータを改ざんしていたことが分かった。プロトコールに定められた被験者の選定基準を逸脱し、本来は
2015年06月12日 (金)
最新の省令・ガイダンスに対応！ 製薬企業、CRO、SMO、医療機関、規制当局でGCPを日常業務にしている専門家向けにGCPの条文について、設けられた理由・背景や規制の意図などをふまえて詳細に解説した書。
2015年05月28日 (木)
2015年03月02日 (月)
◆厚生労働省は、倫理審査委員会（IRB）の認定を始める。相次いで発覚した臨床研究不正を受け、被験者を守るべきIRBが歯止めとならなかったことが問題視され、これまで放置されてきた事態が解決に向け動き出すことになった
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