平成27年1月に開催された「医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点について、最近の動向をふまえて解説。
製薬企業のモニターおよび監査担当者等の開発関係者、医療機関における治験責任医師・分担医師及びCRCなど臨床試験に携わる方の実務はもちろん、教育・研修資料として活用できる一冊。
本書の内容
1．信頼性調査の最近の動向
2．医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向
3．治験計画届出、治験中副作用・不具合等報告における留意点
4．医療機器の適合性書面調査及びGCP実地調査
5．医薬品の適合性書面調査及びGCP実地調査
6．治験を実施する医療機関における留意点
7．治験及び調査における電磁的記録の利用
8．医薬品の製造販売後調査の現状と留意点
9．医療機器の製造販売後調査の現状と留意点
【編集】日本薬剤師研修センター(’15.9）
【判型・頁】B5判・2色刷り・144頁
【定価】4,400円（消費税込み）
ISBN：978-4-8408-1318-1 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
