平成26年11月25日、薬事法の大改正が行われ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）が施行されました。
本改正の大きなポイントの一つとして「医療機器の承認・許可に係る規定を医薬品の規定から独立させること」が挙げられます。
本書は、「薬機法」で定められた「医療機器」「体外診断薬」にスポットをあて、関連する規制・制度について図や表を多数用いてわかりやすく解説しました。
「薬機法とはどんな法律なのか」「製造、販売するために必要な許可、守るべき法規制とは」など医療機器、体外診断薬における法律を一からやさしく理解できる一冊です。
もくじ
第1章 医療機器・体外診断用医薬品と薬機法
第2章 医療機器・体外診断薬のリスクによる分類
第3章 医療機器等の承認と許可
第4章 製造販売の承認、認証をとる
第5章 GLPとGCP
第6章 医療機器等を製造販売する
第7章 表示と添付文書
第8章 医療機器等を販売、貸与又は修理する
第9章 医療機器の安全を守る
第10章 医療機器等の使用成績評価制度
第11章 希少疾病用医療機器
第12章 販売等の禁止と薬事監視
第13章 医療機器と医療保険
資料：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（抜粋）
【編集】株式会社ドーモ(’15.10）
【判型・頁】B5判・269頁
【定価】3,630円（消費税込み）
ISBN：978-4-8408-1323-5 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
