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【書籍】カラー図解 よくわかる薬機法-医療機器/体外診断用医薬品編-

2015年10月27日 (火)

カラー図解 よくわかる薬機法-医療機器/体外診断用医薬品編-

平成26年11月25日、薬事法の大改正が行われ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)が施行されました。

本改正の大きなポイントの一つとして「医療機器の承認・許可に係る規定を医薬品の規定から独立させること」が挙げられます。

本書は、「薬機法」で定められた「医療機器」「体外診断薬」にスポットをあて、関連する規制・制度について図や表を多数用いてわかりやすく解説しました。

「薬機法とはどんな法律なのか」「製造、販売するために必要な許可、守るべき法規制とは」など医療機器、体外診断薬における法律を一からやさしく理解できる一冊です。

もくじ

第1章 医療機器・体外診断用医薬品と薬機法
第2章 医療機器・体外診断薬のリスクによる分類
第3章 医療機器等の承認と許可
第4章 製造販売の承認、認証をとる
第5章 GLPとGCP
第6章 医療機器等を製造販売する
第7章 表示と添付文書
第8章 医療機器等を販売、貸与又は修理する
第9章 医療機器の安全を守る
第10章 医療機器等の使用成績評価制度
第11章 希少疾病用医療機器
第12章 販売等の禁止と薬事監視
第13章 医療機器と医療保険
資料:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(抜粋)


【編集】株式会社ドーモ(’15.10)
【判型・頁】B5判・269頁
【定価】3,300円(消費税等別)
ISBN:978-4-8408-1323-5 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5㎏以下 550円、重量5㎏超 850円



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