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【薬食審医薬品第二部会】単価不活化ポリオ導入へ‐新規前立腺癌治療薬も登場

2012年4月23日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は19日、サノフィパスツールが開発した不活化ポリオワクチン「イモバックス」、アステラス製薬の前立腺癌治療薬「ゴナックス」など4件の新規承認と、藤本製薬のサリドマイド製剤「サレド」など3件の効能追加等を了承した。イモバックスは経口生ワクチン(OPV)に代わる国内初の単抗原の不活化ワクチン(IPV)で、2月23日の申請から2カ月と異例の速さで部会審議を通過した。厚生労働省は正式承認も急ぎ、秋の予防接種シーズンに間に合わせる方針だ。

 ▽イモバックスポリオ皮下注(サノフィパスツール):ポリオウイルスをホルマリンで不活化した抗原を含むソークワクチンで、1回0・5mgを3回以上(通常4回)皮下注射する。国内第III相臨床試験における抗体保有率は100%で、副反応は疼痛・紅斑・発熱・嘔吐など通常の注射ワクチンで見られるものにとどまった。ただし、海外では市販後にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の報告もある。

 再審査期間は8年で原体・製剤ともに劇薬。

 ▽ゴナックス皮下注用80mg同120mg(アステラス製薬):新有効成分のデガレリクス酢酸塩を含有し、前立腺癌を効能・効果とするゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アンタゴニスト。脳下垂体にある受容体へGnRHが結合するのを競争的に阻害することによって、男性ホルモンであるテストステロンの産生を抑制し、アンドロゲン依存性の腫瘍細胞の増殖を抑制する作用機序を持つ。

 通常成人で初回に腹部2カ所へ120mgずつ、その後は4週間ごとに腹部1カ所へ80mgを皮下投与する。類薬にはリュープロレリン酢酸塩、ゴセレリン酢酸塩がある。

 再審査期間は8年で、原体・製剤とも劇薬。海外55カ国で承認されている。

 ▽コルベット錠25mg(富山化学工業)、ケアラム錠25mg(エーザイ):新有効成分のイグラチモドを含有し、関節リウマチを効能・効果とする疾患修飾性抗リウマチ薬。

 通常成人で1回25mgを1日1回投与から開始し、4週間後をメドに1日2回に増量する。

 類薬にはオーラノフィン、サラゾスルファピリジンなどがある。

 全例調査を承認条件として求める予定。再審査期間は8年で、原体・製剤とも劇薬。海外では同一成分の別製剤が中国で承認されているのみ。

 ▽エジュラント錠25mg(ヤンセンファーマ):新有効成分のリルピビリン塩酸塩を含有し、HIV‐1感染症を効能・効果とする非核酸系逆転写酵素阻害剤。

 他の抗ウイルス薬との併用で、1日1回25mgを食事中または食直後に経口投与する。類薬にはエトラビリン、デラビルジンメシル酸塩がある。

 全例調査を承認条件として求める予定。希少疾病用医薬品の指定を受けており、再審査期間は10年で、原体・製剤とも劇薬。海外では32カ国で承認されている。

 ▽サレドカプセル50同100(藤本製薬):有効成分はサリドマイドで、らい性結節性紅斑の効能・効果を追加する。

 全例調査を承認条件として求める予定で、サリドマイド製剤安全管理手順「TERMS」に基づいて使用することになる希少疾病用医薬品の指定を受けており、再審査期間は10年。原体・製剤とも毒薬。海外では同一成分の別製剤が10カ国で承認されている。

 ▽ナゾネックス点鼻液50μg56噴霧用同112噴霧用(MSD):モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物を有効成分とするアレルギー性鼻炎に対する副腎皮質ステロイド点鼻薬。小児用量を追加する。

 再審査期間は残余で、原体のみ劇薬。海外では119カ国で小児適応がある。

 ▽フィニバックス点滴静注用0・25g同点滴静注用0・5g同キット点滴静注用0・25g(塩野義製薬):ドリペネム水和物を有効成分とするカルバペネム系抗菌薬で、化膿性髄膜炎の効能・効果と小児用量を追加する。

 再審査期間は4年で、海外では83カ国で承認されているが、小児適応はない。

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