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【イーピーエス/富士通】電子データ提出、CDISC標準で新サービス

2016年7月12日 (火)

 CROのイーピーエスと富士通は11日、今秋から医薬品医療機器総合機構(PMDA)でCDISC標準に準拠した電子データでの承認申請提出の受付が始まるのを受け、新たなソリューションの提供可能性の検討に向けた協業を開始すると発表した。

 CDISC標準の電子申請への対応に迫られる中、製薬企業からCROに対し、申請サポート業務の外部委託が増加している。ただ、電子申請データをPMDAに提出する場合に、ゲートウェイシステムに通すことが技術的に難しく、PMDAがきちんとしたデータを受け取れないといった課題が指摘されている。


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