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【医薬品第二部会】3件をオーファン指定‐ロミデプシンにPTLC

2016年8月17日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は5日、ファイザーのクリゾチニブなど3件を希少疾病用医薬品に指定することを了承した。

 ▽クリゾチニブ(ファイザー):予定する効能・効果はROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺癌。同疾患は、EGFR変異やALK融合遺伝子を持たない場合と同程度で予後不良とされ、現在、一次治療として白金系抗癌剤を含む2剤併用化学療法、二次治療としてドセタキセルなどによる化学療法が行われているが、化学療法開始後の全生存期間は8~12カ月程度と予後不良。

 クリゾチニブは、ROS1のチロシンキナーゼを阻害する新たな作用機序を持っており、高い有効性が期待できることから、医療上の必要性は高いと判断した。現在、同疾患を対象にした国際共同第II相試験が実施中。その成績に基づき承認申請予定であり、開発の可能性は高いとした。


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