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【2017年年頭所感】イノベーションをさらに支援‐厚労省医薬・生活衛生局長

2017年1月6日 (金)

厚生労働省医薬・生活衛生局長 武田俊彦

武田俊彦氏

 厚生労働省では、国民の皆様に有効かつ安全な医薬品、医療機器、再生医療等製品をできる限り早くお届けするため、様々な施策を進めており、ドラッグラグ・デバイスラグは近年減少傾向にあります。この傾向を維持していくため、承認審査等を行う医薬品医療機器総合機構(PMDA)の機能の強化に努めていきます。

 さらに、一昨年度から臨床試験成績等から著明な有効性が期待できる画期的な医薬品、医療機器、再生医療等製品を各種支援により通常の半分の審査期間で承認することを目指す「先駆け審査指定制度」の試行的運用を行っていますが、昨年2回目の募集を実施しました。今年も制度の活用を進め、医薬品、医療機器、再生医療等製品の世界に先駆けた早期承認を目指していきます。

 また、革新的な医薬品、医療機器、再生医療等製品の創出をさらに促進するためには、医療系ベンチャーを育てる好循環を確立することが重要です。「医療のイノベーションを担うベンチャー企業の振興に関する懇親会」の報告書に示されたように、革新的であるものの患者数が極端に少なく、開発が困難なものに対しては、市販前の臨床試験実施にかかる負担を最小化し、市販後の調査をより充実させること等により、イノベーションの実用化を支援していきます。

 一方、そのような取り組みの中で承認された革新的な医薬品の中には、有効性の発現の仕方、副作用の種類や頻度が独自なものがあります。その有効性および安全性を最大限発揮できるように、最適な使用を推進することが重要です。このため、このような革新的な医薬品の使用に適合する患者、医師、医療機関の要件等を示す最適使用推進ガイドライン(仮称)を作成し、医療現場での普及に努めていきます。

 現在、日本の少子高齢化により、献血可能な人口が減少しています。そのような中でも、将来にわたり血液の安定供給ができる体制を確保すべく、特に若年層への普及啓発活動の強化等、献血の推進に取り組んでいきます。また、血液製剤の安定供給に向けては、昨年10月、「ワクチン・血液製剤タスクフォース」の「顧問からの提言」で提案いただいた事項の検討を進めていきます。

 国際的な取り組みに目を向けますと、今年10月には日本、米国、EU、中国等世界23カ国の薬事規制当局の責任者が集まる「薬事規制当局サミット」が京都で開催され、日本が初めて主催します。各国と連携し、さらなる国際規制調和、国際協力を進めていきます。

 地域で暮らす方々が医薬品等を適切に使用いただく環境づくりも重要です。地域住民から真に評価される医薬分業の実現に向けて、かかりつけ薬剤師・薬局を推進するため、「患者のための薬局ビジョン」を踏まえ、昨年から各都道府県でモデル事業を実施いたしました。さらに昨年10月から届け出、公表が始まった「健康サポート薬局」を通じた、地域住民による主体的な健康維持、増進のための積極的な取り組みも推進していきます。




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